Oral na pagsasalaysay ng pinong mga resulta mula sa patuloy na Phase 1 na imbestigador-na-inihahandang pag-aaral ng GC012F sa harapang pagtatalaga para sa transplant-eligible, mataas na panganib na bagong diagnosed multiple myeloma

Ang GC012F ay isang FasTCAR-enabled B-cell maturation antigen (BCMA) at CD19 dual-targeting autologous cell therapy na pinag-aaralan para sa hematologic malignancies at autoimmune disease

SAN DIEGO at SUZHOU, China at SHANGHAI, China, Nob. 02, 2023 — Ang Gracell Biotechnologies Inc. (“Gracell” o ang “Kompanya”, NASDAQ: GRCL), isang global na clinical-stage na biopharmaceutical na kompanya na nakatuon sa pagbuo ng mga inobatibong at napakaepektibong cell therapies para sa paggamot ng cancer at autoimmune disease, ay inihayag ngayon na ang pinong mga resulta mula sa kanyang clinical investigator-inihahandang trial (IIT) ng GC012F para sa paggamot ng bagong diagnosed multiple myeloma (NDMM) ay ipapakita bilang isang oral na pagsasalaysay sa 65th American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting & Exposition na gagaganapin sa San Diego, California at online sa loob ng Disyembre 9-12, 2023.

Ang patuloy na Phase 1 na IIT (NCT04935580) sa China ay nag-e-evaluate ng kaligtasan at kahusayan ng GC012F, isang FasTCAR-enabled autologous BCMA at CD19 dual-targeted CAR-T cell therapy, sa harapang pagtatalaga para sa transplant-eligible, mataas na panganib na NDMM pasyente. Ang unang mga resulta mula sa pag-aaral na ito sa 13 initial na pasyente ay ipinakita sa ASH Annual Meeting noong 2022. Ang pinong mga resulta, kabilang ang mas matagal na pagsusundan at data mula sa karagdagang pasyente sa pag-aaral, ay ipapahayag sa konferensiya ng ASH ngayong taon.

“Napapangiti kami na ipakita ang pinong mga resulta mula sa Phase 1 na IIT ng pag-aaral ng GC012F sa NDMM. Sa nakaraang pagpupulong ng ASH, ipinakilala namin ang unang mga resulta para sa unang 13 pasyente, na nagmamarka ng isang pangunahing sandali para sa CAR-T na klinikal na data sa loob ng harapang pagtatalaga,” sabi ni Dr. Wendy Li, Chief Medical Officer ng Gracell. “Sa karagdagang pasyente na naka-enroll at mas matagal na pagsusundan, nakakatuwang ibahagi na ang FasTCAR-T GC012F ay patuloy na nagpapakita ng napakalalim na mga antas ng tugon at napakahusay na kaligtasan. Naniniwala kami na ang GC012F ay kumakatawan sa susunod na henerasyong terapiyang CAR-T na may potensyal na baguhin ang larangan ng paggamot para sa multiple myeloma sa mga pasyente sa harapan at maagang linya.”

Ang detalye ng oral na pagsasalaysay ay:

• Pamagat ng Pagsasalaysay: Pinong Mga Resulta ng Isang Phase I na Buksan at Walang-hangganang Single-Arm na Pag-aaral ng Dual Targeting BCMA at CD19 FasTCAR-T Cells (GC012F) Bilang Unang Terapiya para sa Transplant-Eligible Bagong Diagnosed Mataas na Panganib na Multiple Myeloma
• Numero ng Abstrak: 1022
• Kategorya ng Pagsasalaysay: 704. Cellular Immunotherapies: Maagang Yugto at Eksperimental na Terapiya
• Oras ng Pagsasalaysay: Lunes, Disyembre 11, 2023, 4:45 PM PT
• Lugar ng Pagsasalaysay: Room 6A, San Diego Convention Center

Ang karagdagang impormasyon tungkol sa oral na pagsasalaysay ng Gracell sa ASH ay magiging available sa website ng ASH conference sa 9 a.m. ET ngayon.

Tungkol sa GC012F
Ang GC012F ay ang FasTCAR-enabled BCMA/CD19 dual-targeting autologous CAR-T cell therapy ng Gracell, na naglalayong baguhin ang paggamot ng cancer at autoimmune disease sa pamamagitan ng pagbibigay ng mabilis, malalim at matatag na tugon na may mas mainam na kaligtasan. Ang GC012F ay kasalukuyang pinag-aaralan sa mga pag-aaral ng klinikal sa iba’t ibang hematological cancers gayundin sa autoimmune diseases, at nagpakita ng konsistenteng malakas na kahusayan at kaligtasan. Nagpasimula ang Gracell ng Phase 1b/2 na pag-aaral upang suriin ang GC012F para sa paggamot ng relapsed/refractory multiple myeloma sa Estados Unidos at isang Phase 1/2 na pag-aaral sa China ay magsisimula sa malapit na hinaharap. Isang IIT din ang nagsimula upang suriin ang GC012F para sa paggamot ng refractory systemic lupus erythematosus (rSLE).

Tungkol sa FasTCAR
Ipinakilala noong 2017, ang FasTCAR ay ang rebolusyonaryong platforma ng susunod na araw na autologous CAR-T cell manufacturing ng Gracell. Ang FasTCAR ay dinisenyo upang mamuno sa susunod na henerasyon ng terapiya para sa cancer at autoimmune diseases, at pahusayin ang mga resulta para sa mga pasyente sa pamamagitan ng pagpapabuti ng epekto, pagbawas ng gastos, at pagpapahintulot sa mas maraming pasyente upang makapagamit ng mahalagang paggamot ng CAR-T. Malaking pinipinturahan ng FasTCAR ang produksyon ng selula mula sa linggo hanggang sa susunod na araw, na maaaring bawasan ang paghihintay ng pasyente at probabilidad para sa kanilang sakit na umunlad. Bukod pa rito, mukhang mas bata ang mga selulang FasTCAR kaysa sa tradisyonal na selulang CAR-T, na ginagawa silang mas proliferative at epektibo sa pagpatay ng mga selulang kanser. Noong Nobyembre 2022, tinawag ang FasTCAR bilang mananalo ng kategorya ng Biotech Innovation ng 2022 Fierce Life Sciences Innovation Awards dahil sa kakayahang tugunan ang pangunahing mga hadlang sa industriya.

Tungkol sa Gracell
Ang Gracell Biotechnologies Inc. (“Gracell”) ay isang global na clinical-stage na biopharmaceutical na kompanya na nakatuon sa pagkubkob at pagbuo ng mga pagtutuklas at pag-unlad ng mga bumabagabag na cell therapies para sa paggamot ng mga cancer at autoimmune disease. Gamit ang kanilang inobatibong FasTCAR at TruUCAR technology platforms at SMART CARTTM technology module, ang Gracell ay nagdedebelop ng isang mayamang clinical-stage na pipeline ng maraming autologous at allogeneic na produktong kandidato na may potensyal na lampasan ang pangunahing mga hadlang sa industriya na nananatili sa konbensyonal na CAR-T therapies, kabilang ang mahabang manufacturing time, suboptimal na kalidad ng selula, mataas na gastos sa terapiya, at kawalan ng epektibong CAR-T therapies para sa solid na mga tumor at autoimmune disease. Ang pinunong kandidato na BCMA/CD19 dual-targeting FasTCAR-T GC012F ay kasalukuyang pinag-aaralan sa mga pag-aaral ng klinikal para sa paggamot ng multiple myeloma, B-NHL at systemic lupus erythematosus (SLE). Para sa karagdagang impormasyon tungkol sa Gracell, mangyaring bisitahin ang www.gracellbio.com. Sundan ang @GracellBio sa LinkedIn.

Pansin sa Pagpapalagay ng Hinaharap:
Ang mga pahayag sa press release tungkol sa hinaharap na inaasahan, plano, at prospekto, gayundin ang anumang iba pang pahayag tungkol sa mga bagay na hindi historikal na katotohanan, maaaring bumuo ng “mga pahayag tungkol sa hinaharap” sa ilalim ng The Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Ang mga salitang “inaasahan,” “nagagalak,” “naniniwala,” “patuloy,” “maaaring,” “inaasahan,” “maaaring,” “dapat,” “target,” “magiging” at katulad na mga salita ay nilalayong bumuo ng mga pahayag tungkol sa hinaharap, bagaman hindi lahat ng mga pahayag tungkol sa hinaharap ay naglalaman ng mga salitang ito. Ang aktuwal na resulta ay maaaring magkaiba nang malaking sa naaangkop na mga paraan mula sa mga itinuturing sa mga pahayag tungkol sa hinaharap dahil sa iba’t ibang mahalagang mga bagay, kabilang ang mga bagay na tinatalakay sa seksyon na “Panganib” sa pinakahuling taunang ulat ng Gracell sa Form 20-F, gayundin sa mga talakayan ng potensyal na panganib, kawalan ng katiyakan, at iba pang mahalagang mga bagay sa susunod na filing ng Gracell sa U.S. Securities and Exchange Commission. Ang anumang mga pahayag tungkol sa hinaharap na nilalaman sa press release ay nagsasalita lamang sa petsa nito. Pinapahayag nang espesyal ng Gracell ang anumang obligasyon upang baguhin ang anumang pahayag tungkol sa hinaharap, dahil sa bagong impormasyon, hinaharap na mga pangyayari, o iba pa. Hindi dapat umasa ang mambabasa sa impormasyon sa pahina na ito bilang kasalukuyang o tama pagkatapos ng petsa ng paglathala nito.

Media Contacts

Marvin Tang
marvin.tang@gracellbio.com 

Jessica Laub
jessica.laub@westwicke.com

Investor Contacts

Gracie Tong
gracie.tong@gracellbio.com

Stephanie Carrington
stephanie.carrington@westwicke.com