• Nagsisimula ang BioNTech ng isang Phase 1/2 na clinical trial ng mRNA-based na mpox vaccine program, BNT166
• Ang Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) ay naglalaan ng pondo na hanggang $90 milyon para sa pagpapaunlad ng mga kandidato sa bakuna
• Ang data na nalikha sa pamamagitan ng pakikipagsosyo na ito ay magkakaloob sa 100 Days Mission ng CEPI, isang pandaigdigang pagsisikap upang pabilisin ang pagpapaunlad ng mga bakunang mabisa at matiisin laban sa mga banta sa hinaharap na biral na may potensyal na maging pandemya
• Ang pakikipagsosyo ay bahagi ng estratehiya ng BioNTech upang bumuo ng mga bagong prophylactic na bakuna para sa pag-iwas sa mga nakakahawang sakit na mataas ang pangangailangan sa medikal, kabilang ang mga sakit na hindi pantay na nakakaapekto sa mga bansang may mababang kita

MAINZ, Germany, at OSLO, Norway, Setyembre 18, 2023 — BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, “BioNTech”, “ang Kompanya”) at ang Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) ay nag-anunsyo ngayon ng isang estratehikong pakikipagsosyo upang paunlarin ang mga kandidato sa bakuna batay sa mRNA na may pagpapaunlad ng BNT166 para sa pag-iwas sa mpox (dating kilala bilang monkeypox, sanhi ng isang miyembro ng pamilya ng Orthopoxvirus na biral), isang nakakahawang sakit na maaaring humantong sa malubhang, nakamamatay na komplikasyon. Ang mpox ay nakuha ang pandaigdigang pansin noong Mayo 2022 na may pagsipa ng bilang ng mga kaso na pagkatapos ay naging isang pandaigdig na paglaganap.^1,2 Magkakaloob ang CEPI ng pondo na hanggang $90 milyon upang suportahan ang pagpapaunlad ng mga kandidato sa bakuna.

Ang programa sa bakuna ng mpox na BNT166 ay bahagi ng mga pagsisikap ng BioNTech upang bumuo ng mga bagong prophylactic na bakuna para sa isang hanay ng mga nakakahawang sakit na may mataas na pangangailangan sa medikal, kabilang ang mga indikasyon na hindi pantay na kalat sa mga bansang may mabababang kita. Mula nang mawala ang smallpox noong 1980, ang pandaigdig na antas ng imunidad ng populasyon laban sa pamilya ng Orthopoxvirus, kabilang ang mpox, ay unti-unting nawawala.³ Layunin ng BioNTech na bumuo ng isang prophylactic na bakuna batay sa mRNA para sa mpox na may magandang profile ng kaligtasan na maaaring gawin sa iskala.

Layunin ng estratehikong pakikipagsosyo sa pagitan ng BioNTech at CEPI na makiambag sa 100 Days Mission ng CEPI, isang pandaigdig na layunin upang pabilisin ang pagpapaunlad ng mga bakunang mabisa at matiisin laban sa isang potensyal na hinaharap na birus ng pandemya upang ang isang bakuna ay maaaring handa para sa awtorisasyon ng regulasyon at paggawa sa iskala sa loob ng 100 araw ng pagkilala sa isang pathogen ng pandemya. Pinangunahan ng CEPI ang misyong ito at tinanggap ng G7, G20, at mga lider ng industriya. Ang pakikipagsosyo sa pagitan ng BioNTech at CEPI ay maaaring makatulong na pabilisin ang mga tugon sa mga hinaharap na paglaganap na sanhi ng mga virus ng pamilya ng Orthopoxvirus sa ilang mga paraan. Halimbawa, ang pag-unlad ng isang kandidato sa bakuna batay sa mRNA para sa mpox, kung matagumpay na inaprubahan at awtorisado, ay maaaring makatulong na magbigay ng mas malalaking suplay ng mga bakuna para sa paggamit laban sa mga hinaharap na mga paglaganap ng mpox. Bukod pa rito, ang nalikhang data ay maaaring makatulong sa mabilis na pagpapaunlad ng mga bakuna batay sa mRNA laban sa mga hinaharap na paglaganap na sanhi ng mga Orthopoxvirus.

“Ang mpox ay maaaring magdulot ng malubhang komplikasyon, partikular sa mga bata at buntis na babae pati na rin sa mga taong may mahinang resistensya. Ang pandaigdig na paglaganap, na idineklarang isang public health emergency ng pandaigdig na interes, ay nagpapahiwatig ng pangangailangan para sa isang napakaepektibo, matiisin, at madaling ma-access na bakuna sa mpox,” sabi ni Prof. Ugur Sahin, M.D., CEO at Co-founder ng BioNTech. “Naniniwala kami na ang aming siyentipikong approach pati na rin ang aming teknolohiya ng mRNA ay may potensyal na makatulong nang malaki sa pagtupad sa 100 Days Mission ng CEPI.”

“Layunin ng 100 Days Mission na pabilisin ang pagpapaunlad ng isang bakuna laban sa isang bagong virus na may potensyal na maging pandemya sa 100 araw lamang, at ang mga siyentipiko, teknolohiya at pasilidad ng BioNTech sa pandaigdig na klase ay maaaring gumawa ng mahalagang kontribusyon. Ang pagkamit ng misyong ito, at potensyal na pag-iwas sa susunod na pandemya, ay nangangailangan ng pagtitipon ng kalakhan ng kaalaman at data tungkol sa performance ng pinakabagong platform sa bakuna, tulad ng mRNA, na maaaring magpaganap ng mabilis na mga tugon sa mga banta ng nakakahawang sakit sa isang malawak na hanay ng mga virus. Ang aming trabaho sa mpox ay maaaring palawakin ang portfolio ng mga bakuna na available laban sa potensyal na nakamamatay na sakit na ito, habang binubuo ang aming pag-unawa kung paano gumagana ang teknolohiya ng mRNA laban sa mga Orthopoxvirus, isang pamilya ng mga virus na matagal nang nagpapahirap sa sangkatauhan at nananatiling banta sa kasalukuyan,” sabi ni Richard Hatchett, M.D., Chief Executive Officer ng CEPI.

Ang mga kandidato sa bakunang BNT166 ay nag-e-encode ng mga surface antigen na ipinapahayag sa dalawang nakakahawang anyo ng monkeypox virus (MPXV) upang epektibong labanan ang pagreplika ng virus at pagkahawa. Susuriin ng clinical trial (NCT05988203) ang kaligtasan, pagtiisin, reactogenicity at immunogenicity ng dalawang multivalent na kandidato sa bakuna batay sa mRNA para sa aktibong imunisasyon laban sa mpox. Layunin ng Phase 1/2 na pagsubok na mag-enroll ng 196 na malusog na kalahok na may at walang nakaraang kasaysayan ng kilala o hinihinalang pagbabakuna laban sa smallpox (mga kalahok na walang bakuna).

Ang BNT166 ay bahagi ng mga programa sa nakakahawang sakit ng BioNTech na layuning magbigay ng patas na access sa mga epektibo at matiisin na bakuna para sa mga indikasyon na mataas ang pangangailangan sa medikal. Kasama rito ang Malaria at Tuberculosis programs ng BioNTech, BNT165 at BNT164, ayon sa pagkakabanggit, na kapwa kasalukuyang nasa Phase 1 na mga pagsubok sa klinika. Kasama rin sa mga pagsisikap ng BioNTech ang pagtatatag ng isang nadesentralisado at matibay na end-to-end na network sa paggawa sa Africa na layuning paganahin ang produksyon ng mga gamot batay sa mRNA. Ang unang manufacturing site batay sa solusyon sa BioNTainer ng Kompanya na estado-ng-sining at nadadala sa iskala ay kasalukuyang itinatayo sa Kigali, Rwanda.

Nakatuon ang BioNTech at CEPI sa paggawa ng patas na access sa mga resulta ng pakikipagsosyong ito. Inaasahan na ang anumang mga lisensyadong bakuna na binuo bilang resulta ng estratehikong pakikipagsosyong ito ay ibibigay sa abot-kayang mga presyo sa mga bansang may mababang hanggang katamtamang kita.

Tungkol sa mpox
Ang mpox (dating kilala bilang monkeypox) ay isang zoonotic na nakakahawang sakit na sanhi ng monkeypox virus (MPXV), isang miyembro sa genus Orthopoxvirus na binubuo rin ng variola virus na sanhi ng smallpox. Karaniwang sintomas ang pantal, mga lesion sa mucosa, lagnat, pamamaga ng lymph node, sakit ng ulo/kalamnan at pananakit ng lalamunan. Maaaring mangyari ang malubhang anyo ng sakit partikular sa mga bata at taong may mahinang resistensya pati na rin sa panahon ng pagbubuntis, na may mga komplikasyon kabilang ang mga superimpeksyon ng pantal at mga lesion, pulmonya, sepsis, encephalitis, pagkakunan at pagkawala ng paningin dahil sa impeksyon sa cornea. Maaaring mangyari ang pagkalat mula sa tao sa tao sa pamamagitan ng pisikal na contact, mga kontaminadong bagay, o mga fluid ng katawan, kabilang ang sekswal na contact. Bagaman mayroon nang mga bakuna laban sa mga miyembro ng pamilya ng Orthopoxvirus, may mataas na pangangailangan para sa isang bakuna sa mpox na malawak na available lalo na sa mga endemic na rehiyon. Layunin ng BioNTech at CEPI na tugunan ang pangangailangang ito sa pamamagitan ng estratehikong pakikipagsosyong ito sa pamamagitan ng potensyal na pagpapalawak ng portfolio ng mga bakuna na available laban sa virus na ito.

Tungkol sa BioNTech
Ang Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ay isang immunotherapy company na susunod na henerasyon na nangunguna sa mga nobelang therapy para sa cancer at iba pang malubhang sakit. Ginagamit ng Kompanya ang isang malawak na hanay ng mga computational discovery at therapeutic drug platform para sa mabilis na pagpapaunlad ng mga nobelang biopharmaceutical. Ang malawak nitong portfolio ng mga kandidato sa oncology product ay kinabibilangan ng mga therapy na indibidwal at naka-stock batay sa mRNA, mga inobatibong chimeric antigen receptor (CAR) T cell, ilang mga protein-based na therapeutic, kabilang ang mga bispecific na immune checkpoint modulator, targeted na antibody laban sa cancer at mga therapeutics ng antibody-drug conjugate (ADC), pati na rin ang maliliit na molecule. Batay sa malalim nitong kaalaman sa pagpapaunlad ng bakuna ng mRNA at in-house manufacturing capabilities, ang BioNTech at ang kanyang mga kasosyo ay bumubuo ng maraming mga kandidato sa bakunang mRNA para sa isang hanay ng mga nakakahawang sakit kasabay ng iba’t ibang oncology pipeline nito.