• Ang data ng SAD ay nagkumpirma ng pinakamahusay na potensyal para sa INF904 bilang isang iniinom na inhibitor ng C5aR:
  • Kaligtasan at pagtitiis na walang senyales ng alalahanin sa buong saklaw ng dosis
  • Parmasyutika (PK): kanais-nais na dosis-proporsyonal na sistematikong pagkakalantad na may pangkalahatang profile ng PK na nagkukumpirma ng pre-klinikal na data
  • Ninanais na aktibidad ng pagharang (>90%) ng C5a-naaktibong neutrophil sa mga antas ng C5a na may kaugnayan sa sakit 24 na oras pagkatapos ng pagbibigay ng 30 mg hanggang 240 mg
  • Ang INF904 ay maaaring i-formulate na may lakas ng gamot na 30 mg bawat capsule
• Ang data mula sa patuloy na bahagi ng maramihang pagtaas ng dosis (MAD) ng pag-aaral ay ipapakita sa maagang 2024
• Ang Kompanya ay magsasagawa ng isang conference call ngayon, Setyembre 11, 2023 nang 8:30 am EDT/14:30 CEST

JENA, Germany, Setyembre 11, 2023 – Inihayag ngayon ng InflaRx N.V. (Nasdaq: IFRX), isang kompanya ng biotechnology na nangunguna sa mga pangontra-pamamaga na therapeutics na tumututok sa complement system, ang kanyang mga resulta sa itaas ng isang dosis na bahagi ng kanyang randomized, double-blind, placebo-controlled Phase I trial ng oral na iniinom, mababang molecular weight C5aR inhibitor na INF904. Sa isang dosis na bahagi ng pag-aaral, ipinakita ng INF904 ang isang kahanga-hangang profile ng kaligtasan at pagtitiis pati na rin isang napakagandang pharmacokinetic (PK) at pharmacodynamic (PD) profile, na nagkukumpirma ng pinakamahusay na potensyal ng INF904.

Ang isang dosis na bahagi ng Phase I unang sa tao na pagsubok ay nakapagtala ng 62 malusog na boluntaryo sa loob ng anim na iba’t ibang grupo ng pagbibigay ng dosis mula 3 mg hanggang 240 mg na random na inatasan na tumanggap ng INF904 o isang placebo. Iba’t ibang konsentrasyon ng gamot ang sinubukan para sa 60 mg na grupo ng pagbibigay ng dosis. Ang pangunahing layunin ay upang matasa ang kaligtasan at pagtitiis ng isang dosis na umaakyat sa ilalim ng mga kondisyon ng pag-aayuno. Pangalawang punto ang ilang parametro ng PK, at sinubukan din ang epekto ng INF904 sa C5a-naaktibong neutrophil sa mga sample ng dugo mula sa mga boluntaryong nagtanggap ex vivo.

“Ang aming koponan ay naglaan ng ilang taon sa pag-unlad ng isang iniinom na inhibitor ng terminal na landas ng complement C5a / C5aR na may mga katangian ng PD at PK na pangunahing naka-optimize para sa pangmatagalang paggamot ng mga pasyente na may mga kronikong kondisyon ng pamamaga na nangangailangan ng mga pinahusay na therapeutic na opsyon. Lubos kaming natutuwa na ang mga resultang inihayag ngayon ay nagkukumpirma sa aming mga pre-klinikal na pag-aaral sa INF904, na hindi nagbunyag ng anumang alalahanin sa kaligtasan at ipinakita ang mga paborableng profile ng PK at PD. Naghihintay kaming makita ang mga resulta mula sa bahagi ng MAD ng pag-aaral at pagsulong ng INF904 sa pagpapaunlad,” puna ni Renfeng Guo, MD, Chief Scientific Officer at Tagapagtatag ng InflaRx.

Pinapakita ng mga resulta na ang INF904 ay mabuting pinahintulutan sa mga nagtanggap na pasyente at nagresulta sa walang mga senyales ng alalahanin sa kaligtasan sa isang dosis na mula 3 mg hanggang 240 mg. Ang pangkalahatang porsyento ng mga hindi kanais-nais na pangyayari (AE) ay mas mababa sa mga pasyenteng nagtanggap ng INF904 kumpara sa grupo ng placebo, at walang seryoso o malubhang AE na napagmasdan sa anumang antas ng dosis. Walang iniulat na kaugnay na AE kasama ang pagbibigay ng dosis ng INF904.

Ang pagsusuri ng PK ng INF904 sa mga sample ng plasma ng paksa ay nagbunyag ng patuloy na pagkakalantad sa INF904 na may anim na oras hanggang sa pinakamataas na konsentrasyon (t_max). Ang mga antas ng plasma ng INF904 ay proporsyonal sa dosis para sa sistematikong pagkakalantad (AUC_last) at halos proporsyonal sa dosis para sa pinakamataas na konsentrasyon (C_max) sa saklaw ng dosis na ginamit sa pag-aaral. Sa 30 mg na dosis, umabot ang INF904 sa isang C_max na 289 ng/ml na may isang AUC_last na 5197 h.ng/ml, na humigit-kumulang na 3-beses at 10-beses, ayon sa pagkakabanggit, mas mataas kaysa sa inilathalang Phase I data mula sa tanging nakapagbentang katumbas¹.

Ang isang dosis na 30 mg o mas mataas ng INF904 ay nakamit ang ≥90% na pagharang ng C5a naaktibong pagtaas ng marker ng aktibasyon na CD11b sa mga neutrophil sa mga sample ng plasma mula sa mga paksa ex vivo sa 24 na oras pagkatapos ng pagbibigay ng dosis. Ang pagpipigil na ito ay nakamit kapag idinagdag bilang stimulus sa assay na ito ang 12.6 nM na recombinant C5a, isang konsentrasyon ng C5a na maaaring mapagmasdan sa mga pasyente na may malubhang pamamagang kondisyon tulad ng immuno-dermatological na sakit, hidradenitis suppurativa, o sa panahon ng nakamamatay na pamamaga (hal., sa malubhang may sakit na COVID-19 na mga pasyente o mga pasyenteng septic). Kaya, ang pagpipigil ng INF904 ng C5a-naaktibong neutrophil sa plasma ng tao ay nakamit ang itinakdang layunin para sa epektibong kontrol ng C5aR sa mga antas ng C5a na may kaugnayan sa sakit.

“Nagagalak kami sa mga resultang nakita namin hanggang ngayon sa Phase 1 na pagsubok na ito, na sumusuporta sa pinakamahusay na potensyal ng aming oral na iniinom na inhibitor ng C5aR na INF904,” sabi ni Prof. Niels C. Riedemann, Chief Executive Officer at Tagapagtatag ng InflaRx. “Batay sa mga mapag-asang resultang ito, sinisimulan namin ang kinakailangang mga hakbang upang maghanda para sa hinaharap na klinikal na pagsusuri ng INF904. Plano naming buuin ang INF904 pangunahin para sa complement-mediated, kronikong autoimmune at pamamagang sakit kung saan ang oral na pagbibigay ay ang pinili para sa mga pasyente,” dagdag niya.

Patuloy ang bahagi ng MAD ng Phase 1 na pagsubok, at inaasahan ng Kompanya na ipapakita ang mga resulta mula sa humigit-kumulang 24 malusog na boluntaryo sa simula ng 2024. Kasalukuyang inihanda ng Kompanya ang pagsisimula ng karagdagang kinakailangang pre-klinikal na pag-aaral, kabilang ang mga pag-aaral sa kronikong lason, para sa hinaharap na klinikal na pagpapaunlad ng INF904 sa mga kronikong pamamagang sakit. Kasabay nito, sinusuri ng Kompanya ang mga piniling potensyal na indikasyon para sa hinaharap na pagpapaunlad.

Naka-iskedyul na conference call para sa ngayon, Setyembre 11, 2023

Magho-host ang InflaRx ng isang conference call ngayon, Setyembre 11, 2023 nang 8:30 am EDT (14:30 CEST) upang magbigay ng mas maraming detalye tungkol sa inihayag na resulta sa itaas ng isang dosis na bahagi ng kanyang Phase I pag-aaral ng INF904 sa mga malusog na paksa ng tao. Upang lumahok sa conference call, maaaring mag-pre-register dito ang mga kalahok at tatanggap ng dedikadong link at mga detalye ng pag-dial upang madaling at mabilis na ma-access ang tawag. Magagamit ang isang replay sa website ng InflaRx sa mga seksyon ng Investors – Mga Kaganapan at Presentasyon pagkatapos ng live na conference call.

Tungkol sa INF904

Ang INF904 ay isang maliit na molekula na iniinom na inhibitor ng C5a-naaktibong pag-signal sa pamamagitan ng receptor na C5aR. Ipinalabas ng INF904 ang mga pangontra-pamamagang therapeutic na epekto sa ilang pre-klinikal na modelo ng sakit, at walang mga halatang nakakalason na natuklasan sa mga pag-aaral na nagbibigay-daan sa imbestigasyon ng bagong gamot (IND), kabilang ang kinakailangang mabuting laboratoryong kasanayan (GLP) lason analisis. Ang oral na INF904 ay nagpakita ng mas mataas na pagkakalantad sa plasma sa mga hayop, kabilang ang mga di-tao, at pinahusay na aktibidad ng pagpipigil ng neutrophil sa isang hamster model kumpara sa isang nakapagbentang inhibitor ng C5aR. Bukod pa rito, sa kabaligtaran sa nakapagbentang inhibitor ng C5aR, ipinapakita sa mga in vitro na eksperimento na ang INF904 ay may lubhang mas kaunting pagpipigil ng mga enzyme na cytochrome P450 3A4/5 (CYP3A4/5), na gumaganap ng isang mahalagang papel sa metabolism ng iba’t ibang metabolito at gamot, kabilang ang mga glucocorticoid. Iniulat na resulta mula sa isang dosis na tumataas na bahagi ng isang patuloy na unang sa tao na pag-aaral ay nagpakita na ang INF904 ay mabuting pinahihintulutan sa mga nagtanggap na paksa at nagpapakita ng walang mga senyales ng alalahanin sa kaligtasan sa isang dosis na mula 3 mg hanggang 240 mg. Plano ng InflaRx na pag-aralan ang INF904 para sa paggamot ng complement-mediated, kronikong autoimmune at pamamagang sakit kung saan ang oral na pagbibigay ay ang pinili para sa mga pasyente.

Tungkol sa InflaRx

Ang InflaRx GmbH (Germany) at InflaRx Pharmaceuticals Inc. (USA) ay ganap na pag-aari ng mga subsidiary ng InflaRx N.V. (magkasama, InflaRx).

Ang InflaRx (Nasdaq: IFRX) ay isang kompanya ng biotechnology na nangunguna sa mga pangontra-pamamagang therapeutics sa pamamagitan ng paglalapat ng sarili nitong mga teknolohiya laban sa C5a at C5aR upang matuklasan, buuin at komersyalisa ang unang sa klase, matapang at tiyak na mga inhibitor ng complement activation factor C5a at receptor nito C5aR. Ang C5a ay isang makapangyarihang pamamagang tagapamagitan na kasangkot sa pag-unlad ng isang malawak na iba’t ibang pamamagang sakit. Ang pangunahing kandidato sa produkto ng InflaRx, ang vilobelimab, ay isang bago, intravenously na ibinigay, unang sa klase, anti-C5a monoclonal antibody na selektibong sumasama sa libreng C5a at nagpakita ng nagpapabago ng sakit na aktibidad klinikal at pagtitiis sa maraming klinikal na pag-aaral