— FRUZAQLA ay ang unang targeted therapy na inaprubahan sa U.S. para sa metastatic colorectal cancer kahit anong biomarker status o dating uri ng mga terapiya sa higit sa isang dekada —

— Pag-apruba sa U.S. ng FRUZAQLA ay nagtrigger ng unang milestone payment mula sa Takeda na US$35 milyon at royalties sa net sales —

HONG KONG, SHANGHAI, China at FLORHAM PARK, N.J., Nov. 09, 2023 — HUTCHMED (China) Limited (Nasdaq/AIM:​HCM, HKEX:​13) (“HUTCHMED”) ngayon ay nagsabi na ang kanyang partner na si Takeda ay natanggap ang pag-apruba mula sa U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) para sa FRUZAQLATM (fruquintinib), isang oral na targeted therapy para sa mga adult na may metastatic colorectal cancer (“CRC”) na nauna nang nagkaroon ng fluoropyrimidine-, oxaliplatin‐, at irinotecan‐based chemotherapy, isang anti‐vascular endothelial growth factor (“VEGF”) therapy, at, kung RAS wild‐type at medikal na angkop, isang anti-epidermal growth factor receptor (EGFR) therapy. Ang FRUZAQLA ay ang unang at tanging selective inhibitor ng lahat ng tatlong VEGF receptor kinases na inaprubahan sa U.S. para sa dating naipagamot na metastatic CRC kahit anong biomarker status.^1,2 Natanggap ito sa ilalim ng Priority Review na higit sa 20 araw na mas maaga kaysa sa itinakdang Prescription Drug Users Fee Act (PDUFA) na petsa ng November 30, 2023.

“Ito ay isang landmark na sandali para sa mga pasyenteng may metastatic colorectal cancer sa U.S., na malapit nang magkakaroon ng isang napakailangang bagong opsyon ng paggamot na nagpapabuti sa mga rate ng survival nang walang negatibong epekto sa kanilang kalidad ng buhay,” ayon kay Weiguo Su, PhD, Chief Executive Officer at Chief Scientific Officer ng HUTCHMED. “Ito rin ay isang landmark na sandali para sa HUTCHMED, dahil nakikita namin ang aming unang gamot na inaprubahan sa labas ng aming tahanan ng merkado, kung saan aming pinabubuti ang mga resulta ng pasyente sa loob ng nakaraang 5 taon gamit ang aming mga bagong gamot sa onkolojiya. Noong huling bahagi ng 2022, aming inilunsad ang isang partnership strategy para sa pagpapalawak ng aming mga inobatibong kandidato sa gamot sa buong mundo at masaya kami na makita ang maagang pagkakaroon ng tagumpay na ito pagkatapos lamang ng isang taon. Ang umpisang tagumpay na ito ay dahil sa aming partner na si Takeda, na nakita ang halaga ng fruquintinib, nakipag-share sa aming bisyon para dalhin ito sa buong mundo, at nagtrabaho nang mabuti kasama kami upang makamit ang pag-apruba sa U.S.”

May eksklusibong worldwide na lisensiya ang Takeda upang mas mapalawak pa, ikomersyal at mamuhunan ang fruquintinib sa labas ng mainland China, Hong Kong at Macau. Ang pag-apruba sa FDA ng FRUZAQLA ay nagtrigger ng US$35 milyong milestone payment mula sa Takeda. Makakatanggap ang HUTCHMED ng royalties sa net sales, at may karapatan din silang makatanggap ng potensyal na pagbabayad kaugnay ng iba pang regulatory, development at commercial sales milestones. Ang fruquintinib ay inaaral at inilalabas sa China ng HUTCHMED pagkatapos makamit ang pag-apruba noong Setyembre 2018, sa ilalim ng pangalang ELUNATETM, sa pakikipagtulungan sa Eli Lilly and Company.

“Sa higit sa isang dekada, may limitadong pag-unlad para sa mga pasyenteng may metastatic colorectal cancer, isa sa nangungunang sanhi ng kamatayan dulot ng kanser sa U.S.,” ayon kay Teresa Bitetti, President ng Global Oncology Business Unit ng Takeda. “Ipinagmamalaki naming dala ng aming pakikipagtulungan sa HUTCHMED ay nakapagdala kami ng bagong opsyon sa populasyong pasyente na ito at excited kaming ipagpatuloy ang aming gawain para sa mga pasyenteng mayroong hindi mapaglingkuran na kanser na ito.”

Ang pag-apruba ng FRUZAQLA ay batay sa datos mula sa dalawang malalaking Phase III na clinical trials: ang multi-regional na FRESCO-2 trial, kung saan ang datos ay inalathala sa The Lancet>, kasama ang FRESCO trial na isinagawa sa China, kung saan ang datos ay inalathala sa JAMA, The Journal of the American Medical Association. Ang mga clinical trials na ito ay nag-imbestiga sa FRUZAQLA masugpo sa pinakamainam na suportang pangangalaga laban sa placebo masugpo sa pinakamainam na suportang pangangalaga sa mga pasyenteng may dating naipagamot na mCRC. Pareho ang FRESCO at FRESCO-2 ay nakakamit ng kanilang pangunahing at pangunahing sekundaryong mga endpoint ng epektibidad at nagpakita ng konsistenteng benepisyo sa kabuuang 734 pasyenteng ginamot ng FRUZAQLA. Ang mga profile ng kaligtasan ay konsistente sa buong mga clinical trials.

“Ang mga pasyenteng may metastatic colorectal cancer kadalasang may hindi na maaaring alisin na sakit. Bilang mga tagapagkalinga sa pangangalagang pangkanser, dapat naming suriin at isaalang-alang ang mga opsyon ng paggamot na magpapabuti sa buong survival nang walang pagkukompromiso sa kalidad ng buhay,” ayon kay Cathy Eng, M.D., FACP, sa Vanderbilt University Medical Center. “Isang selektibong oral na anti-VEGF na sangkap na may napatunayan nang benepisyo sa buong survival at nagpakita ng mapagkukunang profile ng kaligtasan ay maaaring maging kapaki-pakinabang para sa mga pasyente sa pamamagitan ng pagpapatuloy ng paradaym ng paggamot ng anti-VEGF sa bahay.”

Sa U.S., humigit-kumulang 153,000 bagong kaso ng CRC ang magiging diagnosed sa 2023, na kumakatawan sa 7.8% ng lahat ng bagong kaso ng kanser.^3,4 Humigit-kumulang 70% ng mga pasyenteng may CRC ay magkakaroon ng metastatic na sakit, sa diagnosis man o pagkatapos ng paggamot.^5,6

Ang datos mula sa FRESCO at FRESCO-2 ay tumulong din sa application for marketing authorization (“MAA”) para sa fruquintinib, na binilid at tinanggap para sa pag-aaral ng European Medicines Agency (“EMA”) noong Hunyo 2023. Isang submission sa Japan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (“PMDA”) ay naganap din noong Setyembre 2023.

Tungkol sa FRUZAQLA (fruquintinib)

Ang FRUZAQLA (fruquintinib) ay isang selektibong oral na inhibitor ng VEGFR -1, -2 at -3. Ang mga VEGFR inhibitors ay gumaganap ng isang mahalagang papel sa pagpigil ng tumor angiogenesis. Ang FRUZAQLA ay dinisenyo upang magkaroon ng mas mataas na selektibidad na nag-iingat sa aktibidad ng off-target kinase, na nagpapahintulot ng mataas na exposure sa gamot, matagal na pagpigil sa target, at fleksibilidad para sa potensyal na paggamit bilang bahagi ng kombinasyong terapiya. Nakita ang mapagkukunang profile ng kaligtasan ng FRUZAQLA at pinag-aaralan ito sa mga kombinasyon sa iba pang anti-kanser na terapiya.

MAHALAGANG IMPORMASYON SA KALIGTASAN

BANTAYAN AT PREKABUSYON

• Hypertension ay nangyari sa 49% ng 911 pasyenteng may mCRC na ginamot ng FRUZAQLA, kabilang ang Grade 3-4 na pangyayari sa 19%, at krisis sa hypertension sa tatlong pasyente (0.3%). Huwag simulan ang FRUZAQLA maliban kung ang presyon ng dugo ay maayos nang nakontrol. I-monitor ang presyon ng dugo tuwing linggo para sa unang buwan at kahit na buwan-buwan pagkatapos ayon sa klinikal na kailangan. Simulan o ayusin ang anti-hypertensive therapy ayon sa angkop. Sustentuhan, bawasan ang dosis, o permanente na itigil ang FRUZAQLA batay sa kasubukluran ng hypertension.
• Pangyayaring Hemorrhagic kabilang ang seryosong, nakamamatay na pangyayari ay maaaring mangyari sa FRUZAQLA. Sa 911 pasyenteng may mCRC na ginamot ng FRUZAQLA, 6% ng mga pasyente ay nakaranas ng gastrointestinal na hemorrhage, kabilang ang 1% na may Grade ≥3 na pangyayari at dalawang pasyenteng namatay dulot ng hemorrhage. Permanente na itigil ang FRUZAQLA sa mga pasyenteng may malubhang o nakamamatay na hemorrhage. I-monitor ang International Normalized Ratio (INR) ng mga antas sa mga pasyenteng tumatanggap ng FRUZAQLA na may panganib ng mga komplikasyong hemorrhagic.