SHANGHAI, China, Okt. 27, 2023 — Ang Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd (“Junshi Biosciences,” HKEX: 1877; SSE: 688180), isang nangungunang kompanya sa pagpapaunlad ng mga bagong terapiya na nakatuon sa pagkakatuklas, pagpapaunlad at komersyalisasyon ng mga bagong gamot, ay nagsabing ipapresenta ang mga bagong resulta ng klinikal na pag-aaral sa European Society of Oncologists (“ESMO”) Immuno-Oncology Congress 2023, isang pandaigdigang konferensya na ginanap sa Madrid, Espanya, mula Oktubre 20 hanggang 24. Sa ESMO Congress 2023, ipinakita ng Junshi Bioscience ang kabuuang 11 klinikal na pag-aaral na sangkot ang groundbreaking na gamot sa immuno-oncology na toripalimab (anti-PD-1 monoclonal antibody), sa anyo ng 1 late-breaking abstract, 2 proffered paper oral presentations, at 8 posters. Nakapokus ang mga pag-aaral na ito sa sampung iba’t ibang larangan, kabilang ang kanser sa baga, kanser sa bato, kanser sa ulo at leeg, kanser sa suso, kanser sa bituka, kanser sa matris, kanser sa tims, at lymphoma.

“Ipinakita ng taong ito ng ESMO Congress ang pinakabagong resulta mula sa 11 klinikal na pag-aaral na isinagawa gamit ang aming pangunahing produkto, ang toripalimab,” ani Dr. Jianjun ZOU, Global Research and Development President ng Junshi Biosciences. “Sa gitna ng mga pag-aaral na ito, unang ipinakita ang mga resulta ng pag-aaral na EXTENTORCH na nakatuon sa maliit na kanser sa baga at ng pag-aaral na RENOTORCH na nakatuon sa kanser sa bato. Habang patuloy na umaasenso ang ‘PD-1+X’ na kombinasyong terapiya sa iba’t ibang indikasyon, lalo pang patatatagin nito ang malawak na pipeline sa immuno-oncology ng Junshi Biosciences, isang pipeline na binuo sa pamamagitan ng maraming taon ng pagsisikap.”

Ang Pag-aaral ng RENOTORCH: Umabot sa 18.0 buwan ang median PFS! Rekord na resulta para sa 1^st linyang immunotherapy sa advanced na kanser sa bato

Pinamumunuan nina Professor Jun GUO ng Beijing Cancer Hospital at Professor Yiran HUANG ng Renji Hospital na nakatalaga sa Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, ang RENOTORCH ay ang unang phase III na pag-aaral sa Tsina na nakatuon sa immunotherapy para sa advanced na renal cell carcinoma. Ipinakilala ang mga natuklasan ng pag-aaral na ito sa unang pagkakataon sa isang proffered paper session sa ESMO Congress. Si Professor Xinan SHENG ng Beijing Cancer Hospital ang nagbigay ng malawak na paglalarawan sa mga resulta ng pananaliksik sa oral na pagsasalita. Nailathala na rin ang buong manuskrito ng pag-aaral sa Annals of Oncology (Impact factor 51.8) sa araw ng pagsasalita.

Ayon sa interim analysis na isinagawa noong Marso 31, 2023 (median follow-up time na 14.6 buwan), nagpapakita ang resulta ng RENOTORCH na kumpara sa sunitinib monotherapy, napabuti ng toripalimab na pinagsama sa axitinib ang PFS at ORR ng mga pasyente habang nagpapanatili ng manageable na profile sa kaligtasan.

Ayon sa mga assessment ng independent review committee (IRC), umabot sa 18.0 buwan ang median PFS sa grupo ng toripalimab-axitinib, halos doble sa grupo ng sunitinib na may median PFS na 9.8 buwan. Bumaba ng 35% ang panganib ng pag-unlad ng sakit o kamatayan ng toripalimab plus axitinib kumpara sa sunitinib (HR=0.65; 95% CI: 0.49-0.86; P=0.0028). Ang 1-taon at 2-taong rate ng PFS ng dalawang grupo ay 62.7% vs. 45.4% at 44.6% vs. 30.2%, ayon sa pagkakasunod-sunod.

Kumpara sa mga pasyente sa grupo ng sunitinib, nagbigay ang toripalimab-axitinib ng mas mataas na ORR (IRC-assessed ORR na 56.7% vs. 30.8%, P<0.001) at napahabain ang duration ng tugon (median DoR hindi pa naaabot vs. 16.7 buwan; HR=0.614; 95% CI: 0.340-1.137).

Sa interim analysis, ipinakita rin ang trend na may kapakinabangan sa OS na nakatuon sa kombinasyon ng toripalimab plus axitinib kaysa sa monoterapiyang sunitinib (median OS hindi pa naaabot vs. 26.8 buwan), na may 39% na mas mababang panganib ng kamatayan (HR=0.61; 95% CI: 0.40-0.92). Ang 1-taon at 2-taong rate ng OS ng grupo ng toripalimab-axitinib at sunitinib ay 90.5% vs. 81.9% at 71.8% vs. 63.2%, ayon sa pagkakasunod-sunod.

Ang kombinasyon ay may manageable na profile sa kaligtasan at walang nadiskubring bagong signal sa kaligtasan.

Noong Hulyo 2023, batay sa pangakong resulta ng RENOTORCH, opisyal na tinanggap ng National Medical Products Administration (NMPA) ang supplemental new drug application para sa toripalimab plus axitinib bilang unang linyang paggamot para sa mga pasyenteng may hindi maresektahang o metastatikong RCC.

Ang Pag-aaral ng EXTENTORCH: Unang PD-1 inhibitor sa mundo na may positibong resulta sa PFS at OS sa phase III na pag-aaral sa SCLC

Ang EXTENTORCH, isang phase III na pag-aaral ng toripalimab na pinagsama sa kemoterapiya bilang unang linyang paggamot ng extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC), unang ipinakilala bilang isang late-breaking abstract sa ESMO Congress 2023. Pinamumunuan ang pag-aaral ni principal investigator Professor Ying CHENG ng Jilin Cancer Hospital, at ipinresenta ni Professor Ying LIU mula sa Jilin Cancer Hospital sa ESMO Congress.

Ang pag-aaral ng EXTENTORCH (NCT04012606) ay isang randomisadong double-blind na placebo-controlled na multicenter phase III clinical study na idinisenyo upang ikumpara ang efficacy at kaligtasan ng toripalimab kumpara sa placebo na pinagsama sa etoposide plus platinum bilang unang linyang paggamot ng ES-SCLC. Kinuha ng EXTENTORCH ang kabuuang 442 pasyenteng may ES-SCLC na walang nakaraang systematic na paggamot mula sa 51 sentro medikal sa Tsina. Noong Mayo 2023, matagumpay nang nakamit ng EXTENTORCH ang primary endpoints nito, at naging ang toripalimab ang unang PD-1 inhibitor sa mundo na nakamit ang dalawang primary na endpoint, OS at PFS, sa isang phase III na pag-aaral ng unang linyang paggamot para sa ES-SCLC.

Ipinakita ng mga natuklasan mula sa pag-aaral ng EXTENTORCH na kumpara sa kemoterapiya lamang, napabuti ng toripalimab na pinagsama sa kemoterapiya bilang unang linyang paggamot ng mga pasyenteng may ES-SCLC, kasama ang toripalimab na monoterapiyang panatilihan, ang PFS at OS habang nagpapanatili ng manageable na profile sa kaligtasan. Batay dito, inaasahang magiging isang pamantayang unang linyang terapiya ang toripalimab na pinagsama sa kemoterapiya para sa ES-SCLC.

Ang huling analysis ng PFS (median follow-up time na 11.8 buwan) ay nagpapakita na kumpara sa kemoterapiya lamang, napabuti ng toripalimab na pinagsama sa kemoterapiya ang PFS ng mga pasyente (researcher-assessed na median PFS na 5.8 vs. 5.6 buwan) habang bumababa ng 33% ang panganib ng pag-unlad ng sakit o kamatayan (HR=0.667; 95% CI: 0.539-0.824; P=0.0002).

Ang mga biomarker analysis ay nagpakita na pareho napabuti ang PFS at OS sa grupo ng toripalimab-kemoterapiya, kahit anong tumor mutational burden (TMB) status ng mga pasyente. Bukod dito, nauugnay ang mga mutasyon sa focal adhesion/integrin pathway sa mas mababang prognosis sa PFS at OS ng mga pasyenteng tumatanggap ng toripalimab na pinagsama sa kemoterapiya.

Sa kaligtasan, manageable ang profile sa kaligtasan ng toripalimab na pinagsama sa kemoterapiya at walang natuklasang bagong signal sa kaligtasan.

Noong Hulyo 2023, batay sa resulta ng pag-aaral ng EXTENTORCH, tinanggap ng NMPA ang supplemental new drug application para sa toripalimab na pinagsama sa etoposide at platinum bilang unang linyang paggamot ng ES-SCLC.

Tungkol sa Junshi Biosciences

Itinatag noong Disyembre 2012, ang Junshi Biosciences (HKEX: 1877; SSE: 688180) ay isang kompanya sa pagpapaunlad ng gamot na nakatuon sa pagkakatuklas, pagpapaunlad at komersyalisasyon ng mga bagong terapiya. May hawak itong malawak na pipeline ng R&D na binubuo ng higit sa 50 kandidatong gamot, na may limang pokus sa terapiya na kabilang ang kanser, autoimmune, metabolic, neurological, at sakit na nakahahawa. Apat sa mga innobasyon ng kompanya ay nakaabot na sa merkado ng Tsina o internasyonal.