• Ang Phase 1 study para sa SB16, na inihahandog na biosimilar sa Prolia, nagpapakita ng pharmacokinetic (PK) bioequivalence sa pagitan ng SB16, EU-sourced denosumab, at US-sourced denosumab sa kalusugang lalaking mga kalahok sa pag-aaral
• Ang Phase 3 study ay nagpapakita ng biosimilarity ng SB16 sa reference na denosumab sa pamamagitan ng kapantay na efficacy at kumpara sa pharmacodynamics (PD), PK, immunogenicity, at kaligtasan hanggang Buwan 12

INCHEON, Korea, Oktubre 15, 2023 — Inihayag ng Samsung Bioepis Co., Ltd. ngayon ang dalawang clinical study data para sa SB16, isang inihahandog na biosimilar sa Prolia (denosumab), sa American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR) 2023 Annual Meeting na ginaganap mula Oktubre 13 hanggang 16 sa Vancouver, BC, Canada.

Ang Phase 1 study ay isang randomized, double-blind, tatlong-braso, multi-sentro, parallel group at single-dose na pag-aaral upang ipakita ang pharmacokinetic (PK) equivalence sa pagitan ng SB16, EU-sourced denosumab (EU-DEN), at US-sourced denosumab (US-DEN) sa kalusugang lalaking mga kalahok. Ang pangunahing PK endpoints ay ang area sa ilalim ng concentration-time curve (AUC) mula sa oras na sero hanggang sa walang hanggan, AUC mula sa oras na sero hanggang sa huling quantifiable na concentration, at pinakamataas na serum na concentration. Lahat ng kaukulang 90% Confidence Intervals (CIs) ng geometric least squares means (LSMeans) ratio ng pangunahing PK parameters para sa paghahambing ng SB16 at EU-DEN, SB16 at US-DEN, at EU-DEN at US-DEN ay nasa loob ng nauna nang itinakdang equivalence margin (0.80-1.25).

Ang Phase 3 study ay isang randomized double-blind na pag-aaral upang ihambing ang efficacy, kaligtasan, PK, pharmacodynamics (PD) at immunogenicity ng SB16 sa reference na denosumab sa mga pasyenteng may postmenopausal osteoporosis (PMO). Nakatugon ang pag-aaral sa pangunahing mga endpoint – porsiyento (%) na pagbabago mula sa baseline sa lumbar spine bone mineral density (BMD) sa Buwan 12 – na ang pagkakaiba sa LSMeans % ay 0.39 para sa per-protocol set (95% CI: −0.36 – 1.13), 0.33 para sa full analysis set (90% CI: −0.25 – 0.91), na lubos na nakapaloob sa nauna nang itinakdang equivalence margin.

“Napagalakan naming ipakita ang clinical data para sa SB16 sa unang pagkakataon sa ASBMR Annual Meeting. Sa pamamagitan ng Phase 1 at 3 clinical studies, nagpakita ang SB16 ng biosimilarity sa reference na denosumab, nakatugon sa lahat ng pangunahing mga endpoint sa parehong pag-aaral,” ani Ilsun Hong, Vice President at Product Evaluation Team Leader sa Samsung Bioepis. “Habang patuloy naming pinag-aagapay ang ating biosimilar development, ang ating mga pagsusumikap upang palakasin ang pag-unawa sa mga biosimilar sa kalusugan ay magpapatuloy sa pamamagitan ng ating scientific research, publication at educational activities,” dagdag niya.

Ang mga detalye ng mga SB16 abstract na inihayag sa ASBMR 2023 Annual Meeting ay nasa ibaba:

Tungkol sa SB16 Phase 1 Study
Sa isang randomized, double-blind, tatlong-braso, multi-sentro, parallel group at single-dose na pag-aaral, 168 kalusugang lalaking mga pasyente sa pagitan ng 28-55 taong gulang ay random na nahahati sa proporsiyon ng 1:1:1 upang makatanggap ng isang 60 mg na dose ng antas ng SB16, EU-DEN, o US-DEN sa ilalim ng balat. Ang PK, PD, kaligtasan, pagtitiis, at immunogenicity ay ine-evaluate sa loob ng 197 araw. Ang pangunahing PK endpoints ay ang AUC mula sa oras na sero hanggang sa walang hanggan, AUC mula sa oras na sero hanggang sa huling quantifiable na concentration, at pinakamataas na serum na concentration. Ang equivalence ay tinutukoy kung ang 90% CIs para sa ratio ng geometric LSMeans ng mga pangkat na pinag-uusapan ay nasa loob ng nauna nang itinakdang equivalence margin ng 0.80 hanggang 1.25.

Tungkol sa SB16 Phase 3 Study
457 PMO pasyente ay random na nahahati sa proporsiyon ng 1:1 upang makatanggap ng antas na 60 mg ng SB16 o DEN sa ilalim ng balat sa Buwan 0, Buwan 6, at Buwan 12. Sa Buwan 12, ang mga pasyente sa DEN grupo ay muling random na nahahati sa proporsiyon ng 1:1 upang lumipat sa SB16 o panatilihin ang DEN. Ang pangunahing endpoint ay porsiyento (%) na pagbabago mula sa baseline sa lumbar spine bone mineral density (BMD) sa Buwan 12. Ang kapantayang sa pagitan ng SB16 at DEN ay ipinahayag kung ang 95% CI (per-protocol set) at 90% CI (full-analysis set) ng LSMeans na pagkakaiba ng % na pagbabago sa lumbar spine BMD sa Buwan 12 ay nasa loob ng nauna nang itinakdang equivalence margin. Ang iba pang secondary na mga endpoint sa efficacy, PD (serum C-telopeptide of type I collagen [CTX] at procollagen type I N-terminal propeptide [P1NP]), PK, immunogenicity, at kaligtasan ay rin nasukat.

Tungkol sa Samsung Bioepis Co., Ltd.
Itinatag noong 2012, ang Samsung Bioepis ay isang biopharmaceutical na kompanya na nakatuon sa pagkakaroon ng kalusugan na masagana sa lahat. Sa pamamagitan ng mga innobasyon sa pagpapaunlad ng produkto at matibay na paglilingkod sa kalidad, layunin ng Samsung Bioepis na maging pinakamahusay na biopharmaceutical na kompanya sa buong mundo. Patuloy na pinapalawak ng Samsung Bioepis ang malawak na pipeline ng mga biosimilar candidates na sumasaklaw sa isang spectrum ng mga therapeutic areas, kabilang ang immunology, oncology, ophthalmology, hematology, at endocrinology. Para sa karagdagang impormasyon, mangyaring bisitahin ang: www.samsungbioepis.com at sundan kami sa social media – Twitter, LinkedIn.

Mga Sanggunian
__________________________

ⁱ Prolia ay tatak ng Amgen.

MEDIA CONTACT
Anna Nayun Kim, nayun86.kim@samsung.com 
Jane Chung, ejane.chung@samsung.com