• Ang Phase 1 na pag-aaral para sa SB16, na inihahandog na biosimilar sa Prolia, nagpapakita ng pagiging bioekwibalente sa pagitan ng PK ng SB16, EU-sourced denosumab, at US-sourced denosumab sa kalalakihan na mga kalahok sa pag-aaral
• Ang Phase 3 na pag-aaral nagpapakita ng biosimilarity ng SB16 sa reperensiyang denosumab sa pamamagitan ng kaparehong kahusayan at kumpara sa pharmacodynamics (PD), PK, immunogenicity, at kaligtasan hanggang Buwan 12

INCHEON, Korea, Oktubre 15, 2023 — Inihayag ng Samsung Bioepis Co., Ltd. ngayon ang dalawang clinical study data para sa SB16, isang inihahandog na biosimilar sa Prolia (denosumab), sa American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR) 2023 Annual Meeting na ginaganap mula Oktubre 13 hanggang 16 sa Vancouver, BC, Canada.

Ang Phase 1 na pag-aaral ay isang randomisadong, dobleng-bulag, tatlong-braso, multi-sentro, paralel na pangkat at single-dose na pag-aaral upang ipakita ang pharmacokinetic (PK) na kapareho sa pagitan ng SB16, EU-sourced denosumab (EU-DEN), at US-sourced denosumab (US-DEN) sa kalusugang mga kalalakihan na mga kalahok. Ang pangunahing PK na mga dulo ay ang area sa ilalim ng kurba ng konsentrasyon-oras (AUC) mula sa oras na sero hanggang sa walang hanggan, AUC mula sa oras na sero hanggang sa huling napagkukunang konsentrasyon, at pinakamataas na serum na konsentrasyon. Lahat ng kaukulang 90% na Confidence Intervals (CIs) ng geometric least squares means (LSMeans) ratio ng pangunahing PK na mga parameter para sa paghahambing ng SB16 at EU-DEN, SB16 at US-DEN, at EU-DEN at US-DEN ay nasa loob ng nauna nang itinakdang kaparehong margin (0.80-1.25).

Ang Phase 3 na pag-aaral ay isang randomisadong dobleng-bulag na pag-aaral upang ihambing ang kahusayan, kaligtasan, PK, pharmacodynamics (PD) at immunogenicity ng SB16 sa reperensiyang denosumab sa mga pasyenteng may postmenopausal osteoporosis (PMO). Nakamit ng pag-aaral ang mga pangunahing dulo nito – porsiyento (%) na pagbabago mula sa baseline sa lumbar spine bone mineral density (BMD) sa Buwan 12 – na ang pagkakaiba sa LSMeans % ay 0.39 para sa per-protocol set (95% CI: −0.36 – 1.13), 0.33 para sa full analysis set (90% CI: −0.25 – 0.91), na lubos na nakapaloob sa nauna nang itinakdang kaparehong margin.

“Napapasaya kami na ipinakita ang clinical data para sa SB16 sa unang pagkakataon sa ASBMR Annual Meeting. Sa pamamagitan ng Phase 1 at 3 na clinical studies, nagpakita ang SB16 ng biosimilarity sa reperensiyang denosumab, nakamit ang lahat ng pangunahing mga dulo sa parehong mga pag-aaral,” ani Ilsun Hong, Vice President at Product Evaluation Team Leader sa Samsung Bioepis. “Habang patuloy kaming umaasenso sa ating biosimilar development, ang ating mga pagsusumikap upang mapalawak ang pag-unawa sa mga biosimilar sa mga propesyonal sa kalusugan ay patuloy sa pamamagitan ng aming siyentipikong pananaliksik, paglathala at mga gawain sa edukasyon,” dagdag niya.

Ang mga detalye ng mga abstract ng SB16 na ipinakita sa ASBMR 2023 Annual Meeting ay nasa ibaba:

Tungkol sa Phase 1 na Pag-aaral ng SB16
Sa isang randomisadong, dobleng-bulag, tatlong-braso, multi-sentro, paralel na pangkat at single-dose na pag-aaral, 168 kalusugang lalaki na mga kalahok sa pagitan ng 28-55 taong gulang ay randomisado sa isang ratio ng 1:1:1 upang makatanggap ng isang 60 mg na dose ng antas ng SB16, EU-DEN, o US-DEN subcutaneously. Ang PK, PD, kaligtasan, pagtitiis, at immunogenicity ay ine-evaluate sa loob ng 197 na araw. Ang mga pangunahing PK na mga dulo ay ang AUC mula sa oras na sero hanggang sa walang hanggan, AUC mula sa oras na sero hanggang sa huling napagkukunang konsentrasyon, at pinakamataas na serum na konsentrasyon. Ang kapareho ay nakatakdang kung ang 90% CIs para sa ratio ng geometric LSMeans ng mga pangkat na pinag-uusapan ay nasa loob ng kaparehong margin ng 0.80 hanggang 1.25.

Tungkol sa Phase 3 na Pag-aaral ng SB16
457 PMO na mga pasyente ay randomisado sa isang 1:1 na ratio upang makatanggap ng antas ng 60 mg ng SB16 o DEN subcutaneously sa Buwan 0, Buwan 6, at Buwan 12. Sa Buwan 12, ang mga pasyente sa DEN na pangkat ay muling randomisado sa isang 1:1 na ratio upang lumipat sa SB16 o panatilihin ang DEN. Ang pangunahing dulo ay ang porsiyento (%) na pagbabago mula sa baseline sa lumbar spine BMD sa Buwan 12. Ang kapareho sa pagitan ng SB16 at DEN ay ipinahayag kung ang 95% CI (per-protocol set) at 90% CI (full-analysis set) ng LSMeans na pagkakaiba ng % na pagbabago sa lumbar spine BMD sa Buwan 12 ay nasa loob ng nauna nang itinakdang kaparehong margin.

Tungkol sa Samsung Bioepis Co., Ltd.
Itinatag noong 2012, ang Samsung Bioepis ay isang kompanya sa biopharmaceuticals na nakatuon sa pagkakaroon ng kalusugan na masagana sa lahat. Sa pamamagitan ng mga innobasyon sa pagpapaunlad ng produkto at matibay na kompromiso sa kalidad, layunin ng Samsung Bioepis na maging pinakamahusay na kompanya sa biopharmaceuticals sa buong mundo. Patuloy na umaasenso ng Samsung Bioepis ng isang malawak na pipeline ng mga kandidato sa biosimilar na sumasaklaw sa isang spectrum ng mga larangan ng terapeutiko, kabilang ang immunology, oncology, opthalmology, hematology, at endocrinology. Para sa karagdagang impormasyon, mangyaring bisitahin ang: www.samsungbioepis.com at sundan kami sa social media – Twitter, LinkedIn.

ⁱ Prolia ay tatak ng Amgen.

MEDIA CONTACT
Anna Nayun Kim, nayun86.kim@samsung.com 
Jane Chung, ejane.chung@samsung.com