• Ang mga update sa programa ay naglalaman ng bagong data para sa mga pinag-aaralang CAR-T at ex-vivo T cell therapies, isang bagong ADC, isang FixVac off-the-shelf mRNA cancer vaccine, at isang bi-specific antibody
• Ang bagong data mula sa pinag-aaralang autologous CAR-T therapy ng BioNTech na BNT211 ay nagpapakita ng potensyal ng pagtataguyod ng kompanya ng isang binagong paraan ng pagsasama ng isang autologous CAR-T cell therapy na tumutukoy sa Claudin-6 (“CLDN6”) sa isang CLDN6-encoding CAR-T cell amplifying mRNA vaccine (“CARVac”)
• Ang unang data mula sa Phase 1/2 study ng kandidatong next-generation Trop-2 targeting ADC na BNT325 (DB-1305) sa advanced/metastatic solid tumors ay nagpapakita ng nakapagpapagana na umpisaal na epektibidad at isang manageable na profile ng kaligtasan
• Ang BioNTech ay umaasenso sa mga pangunahing programa sa clinical development habang pinapalakas ang klinikal na pipeline nito sa oncology sa pamamagitan ng potensyal na sinerhiya

MAINZ, Germany, October 16, 2023 – BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, “BioNTech” o “ang Kompanya”) ay magpapakita ng data sa buong pipeline nito sa oncology, na sumasaklaw sa maraming solid tumor types at bagong mekanismo ng aksyon, sa European Society for Molecular Oncology (“ESMO”) Congress 2023 sa Madrid, Spain mula October 20-24, 2023. Ang mga update ay maglalaman ng oral at poster presentations para sa limang kandidato ng pipeline sa clinical stage ng BioNTech sa buong klase ng gamot nito, na binubuo ng mRNA-based immunotherapies, cell therapies, protein-based therapeutics, at maliliit na molekula.

“Ang mga presentation sa ESMO ngayong taon ay nagpapakita ng potensyal ng toolkit ng BioNTech para sa precision medicine para sa paggamot ng solid tumor indications na may mataas na hindi natugunang pangangailangan medikal, kung saan marami pa ring mga pasyente ang hindi natutugunan,” sabi ni Prof. Özlem Türeci, M.D., Co-Founder at Chief Medical Officer ng BioNTech. “Layunin naming mag-develop at i-combine ang mga binabagong immunotherapies para sa mga pasyente sa iba’t ibang yugto ng sakit, na sa aming paniniwala ay maaaring magpataas ng tsansa ng tagumpay ng terapeutiko, bawasan ang panganib ng paglitaw ng sekondaryong mekanismo ng resistensiya, at buksan ang mas malaking potensyal na populasyon ng pasyente.”

Mga highlight ng mga clinical stage na programa ng BioNTech na ipapakita sa ESMO Congress 2023:

Cell Therapies

• Ipapakita ng BioNTech ang bagong data ng kanilang pinag-aaralang autologous Claudin-6 (CLDN6)-directed CAR-T cell therapy na BNT211 (NCT04503278), kasama ang data na nagpapakita ng potensyal ng pagsasama ng mga CAR-T cells na ito sa isang CLDN6-encoding CAR-T cell amplifying mRNA vaccine (“CARVac”).
• Ang unang data mula sa Phase 1 study ng BioNTech sa BNT221 (NCT04625205), isang personalized, autologous neoantigen-specific T cell therapy, ay ipapakita. Ang unang resulta ay nagpapakita ng manageable na profile ng kaligtasan at pagbaba ng tumor sa ilang pasyente na may anti-PD-1 at anti-CTLA4 pretreated advanced o metastatic melanoma.

Protein-based Therapeutics

• Ipapakita ng Kompanya ang unang data mula sa tao ng BNT325 (DB-1305) (NCT05438329), isang next-generation Trop-2-targeting antibody-drug conjugate (“ADC”), na pinagkakaisa na inaaral ng Duality Biologics. Ang unang data sa kandidatong ito ay nagpapakita ng nakapagpapagana at preliminar na epektibidad at isang manageable na profile ng kaligtasan sa mga pasyente na may advanced/metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC).

mRNA-based immunotherapies

• Ang isang trial in progress poster ay magbibigay ng impormasyon sa ongoing EMPOWERVAX Lung 1 Phase 2 trial (NCT05557591), na inaasikaso kasama ng Regeneron, na nag-e-evaluate ng epektibidad at kaligtasan ng fully-owned off-the-shelf mRNA cancer vaccine candidate ng BioNTech na BNT116 sa kombinasyon sa cemiplimab laban sa cemiplimab lamang sa unang linya ng paggamot ng mga pasyente na may advanced NSCLC at PD-L1 expression ≥50%.

Bukod pa rito, magpapakita rin ang BioNTech ng pre-clinical data mula sa kanyang BNT314 (GEN1059) program, na pinagkakaisa na inaaral ng Genmab. Ang BNT314 (GEN1059) ay isang bagong bispecific antibody candidate na naglalayong palakasin ang antitumor immune responses sa pamamagitan ng EpCAM-dependent 4-1BB agonistic activity. Sa mga pre-klinikal na pag-aaral, ang BNT314 (GEN1059) ay nagpalakas ng T-cell activation, proliferation, at effector functions in vitro at ex vivo at nagpalakas ng antitumor activity in vivo. Ang isang Phase 1/2 trial ay pinlano upang magsimula sa simula ng 2024 at aasesorahin ang kaligtasan at preliminar na antitumor activity ng BNT314 (GEN1059) sa mga pasyente na may advanced o metastatic solid tumors.

Ang BioNTech ay nagtataguyod ng isang pinagdiriwang clinical oncology pipeline na higit sa 25 programa sa mataas na hindi natugunang pangangailangan medikal na solid tumor indications sa higit sa 30 clinical studies, kabilang ang pito na programa sa advanced Phase 2 studies at isang kandidato sa isang pivotal Phase 3 study. Ang BioNTech ay umaasenso sa mga pangunahing programa nito sa clinical development habang pinapalakas ang kanyang klinikal na pipeline sa oncology sa pamamagitan ng potensyal na sinerhiya, na layunin upang magbigay ng susunod na henerasyon ng mga pagtatagumpay sa oncology.

Ang buong mga abstract ay makikita sa ESMO Congress website. Pindutin ang dito para sa karagdagang impormasyon sa mga kandidato ng pipeline ng BioNTech.

Buong Detalye ng Presentation:

Late-breaking presentation
Kandidato: BNT211
Pamagat ng Session: Developmental Therapeutics
Pamagat ng Abstract: “BNT211-01: Interim results from a repeat dose escalation study of CLDN6 CAR-T cells manufactured with an automated process ± a CLDN6-encoding CAR-T cell-Amplifying RNA Vaccine (CARVac)”
Abstract Number: LBA35
Petsa: Lunes, Oktubre 23, 2023
Oras: 4:30-6:00 PM CET

Proffered paper session
Kandidato: BNT221
Pamagat ng session: Investigational Immunotherapy
Pamagat ng Abstract: “NTC-001: A phase I study to test safety and efficacy of BNT221, a non-engineered neoantigen-specific T cell product, in patients with advanced or metastatic melanoma”
Abstract Number: 1017O
Petsa: Lunes, Oktubre 23, 2023
Oras: 10:15-11:40 AM CET

Poster
Kandidato: BNT325 (DB-1305)
Pamagat ng Session: Developmental Therapeutics
Pamagat ng Abstract: “DB-1305 (a Trop-2 targeted antibody-drug-conjugate [ADC]) in patients with advanced solid tumors: Preliminary clinical results from the Phase 1/2a study”
Poster Number: 689P
Petsa: Lunes, Oktubre 23, 2023

Kandidato: BNT116
Pamagat ng Session: NSCLC. metastatic
Pamagat ng Abstract: “A phase 2 study of cemiplimab plus BNT116 versus cemiplimab alone in first-line treatment of patients with advanced non-small cell lung cancer with PD-L1 expression ≥50%”
Poster Number: 1503TiP
Petsa: Lunes, Oktubre 23, 2023

Kandidato: BNT314 (GEN1059)
Pamagat ng Session: Investigational Immunotherapy
Pamagat ng Abstract: “DuoBody-EpCAMx4-1