• Nagbigay ng unang pasyente sa Phase 1b/2 clinical trial sa US na nag-eevaluate ng FasTCAR-T GC012F para sa paggamot ng relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM)
• Inaasahan na magsisimula ng Phase 1/2 clinical trial sa China na nag-eevaluate ng GC012F para sa paggamot ng RRMM sa ikaapat na quarter ng 2023
• Ipinresenta ang mas matagal na pag-abot ng datos mula sa isang ongoing Phase 1 investigator-initiated trial (IIT) na nag-eevaluate ng GC012F bilang frontline treatment para sa mga pasyenteng may transplant-eligible, mataas na panganib, bagong diagnosed multiple myeloma (NDMM); ang updated na datos ay iuulat bilang isang oral presentation sa 65th American Society of Hematology Annual Meeting & Exposition (ASH 2023)
• Nasa track upang isumite ang IND filings para sa planadong Phase 1 clinical trials sa US at China ng GC012F sa refractory systemic lupus erythematosus (rSLE) noong 2023
• Inaasahan ang pagpapalabas ng datos mula sa ongoing investigator-initiated trial (IIT) na nag-eevaluate ng GC012F sa rSLE sa unang bahagi ng 2024
• Ipinresenta ang preclinical data na nag-eevaluate ng SMART CART^TM cells sa solid tumor models sa Society for Immunotherapy of Cancer (SITC) 38^th Annual Meeting
• Inilawas ang cash runway papunta sa ikalawang bahagi ng 2026 sa pamamagitan ng pagkumpleto ng private placement ng ordinary shares at warrants upang lumikha ng $100 milyon sa simula at hanggang $50 milyon na nakatali sa pag-eehersisyo ng warrants
• Magho-host ang Management ng conference call sa 8:00 a.m. ET ngayon

(SeaPRwire) –

SAN DIEGO, Calif. at SUZHOU at SHANGHAI, China, Nob. 13, 2023 — Ang Gracell Biotechnologies Inc. (NASDAQ: GRCL) (“Gracell” o ang “Kompanya”), isang global clinical-stage biopharmaceutical company na nakatuon sa pagbuo ng mga inobatibong at napakaepektibong cell therapies para sa paggamot ng cancer at autoimmune sakit, ay kumilos ng third quarter unaudited financial results para sa panahong nagwakas sa Setyembre 30, 2023, at nagbigay ng corporate updates.

“Nakakatuwang makita ang patuloy na pag-unlad ng FasTCAR-T GC012F, ang aming napakadiferensiyadong pinuno. Kasalukuyang nagdodose ng pasyente para sa Phase 1b/2 trial sa bansang US, na may higit pang mga lugar na iaaaktibahan sa malapit na panahon. Isang karangalan ang ipinresenta ang aming updated na mga pagkakatuklas mula sa ongoing IIT trial sa NDMM sa 20^th International Myeloma Society Annual Meeting habang pinahihigit namin ang 100% MRD- sCR rate sa 19 NDMM na pasyenteng pinagamot ng GC012F, kasama ang napakabuti at ligtas na profile. Inaasahan naming ipinresenta ang update na may higit pang detalye sa ASH 2023,” ani Dr. William (Wei) Cao, tagapagtatag, Chairman at CEO ng Gracell.

“Napakalaking pag-asa ang mayroon tungkol sa potensyal na pagbabago ng CAR-T sa paggamot ng autoimmune sakit. Ang GC012F ay nakatuon bilang isang laro-pagbabagong kandidato na nagkokombina ng kanyang CD19/BCMA dual-targeting capability, mas mabilis at konsistenteng paghahatid ng produkto, at track record ng kaligtasan mula sa 60 pasyenteng pinagamot sa ilang IITs. Ngayon, nasisiyahan kaming ibahagi ang napakabigat na datos mula sa translational research sa mga sample ng pasyente ng IIT, na sumusuporta sa malakas na siyentipikong rasyonal ng paggamit ng GC012F upang gamutin ang SLE. Ang aming koponan ay masusing nakatuon sa pag-unlad ng clinical development sa rSLE, kabilang ang pagpapatuloy ng pag-aaral ng IIT at pagsumite ng IND filings sa US at China ngayong taon.”

Pipeline Summary

FasTCAR-T GC012F: Autologous BCMA/CD19 dual targeting CAR-T therapy candidate na gumagamit ng FasTCAR next-day manufacturing upang mapabilis ang paghihintay ng pasyente at mapabuti ang kalusugan ng selula

FasTCAR-T GC012F sa relapsed refractory multiple myeloma (RRMM):

• Company-sponsored Phase 1b/2 clinical trial sa US (NCT05850234) na nag-eevaluate ng GC012F sa RRMM ay nagsisimula na
  • Nagbigay ng unang pasyente sa Phase 1b portion ng open-label multi-center trial

• Company-sponsored Phase 1/2 clinical trial sa China na nag-eevaluate ng GC012F sa RRMM ay inaasahang magsisimula sa ikaapat na quarter ng 2023

FasTCAR-T GC012F sa bagong diagnosed multiple myeloma (NDMM):

• Ipinresenta ang mas matagal na pag-abot ng datos mula sa isang ongoing Phase 1 IIT sa 20^th International Myeloma Society (IMS) Annual Meeting
  • Sa 19 transplant-eligible, mataas na panganib NDMM na pasyente, nagpakita ang GC012F ng isang 100% overall response rate (ORR) at isang 100% minimal residual disease negative stringent complete response (MRD- sCR) rate alinsunod sa petsa ng cutoff ng datos na Agosto 1, 2023

• Ang updated na resulta mula sa pag-aaral na ito, kabilang ang mas matagal na pag-abot at karagdagang pasyente, ay ipinresenta sa 65^th ASH Annual Meeting & Exposition bilang isang oral presentation

FasTCAR-T GC012F sa refractory systemic lupus erythematosus (rSLE):

• Sinusulong ang translational research batay sa mga sample ng pasyente mula sa ongoing IIT trial
  • Ang BCMA/CD19 dual-targeting CAR-T ay nagpapakita ng mas epektibong pag-alis ng antibody-secreting cells, kumpara sa CD19 single-targeting CAR-T
  • Ang maikling panahon ng pag-abot ng mga pasyenteng pinagamot ng GC012F ay nagpapakita ng B cell na nabawi sa naïve phenotype, na nagbibigay ng maagang ebidensya ng immune reset
• Ang IIT na nag-eevaluate ng GC012F sa rSLE ay nagsisimula na sa China
  • Ang pagpapatala at pagdodose ng pasyente ay umaasenso
  • Nasa track upang ilabas ang initial na datos sa unang bahagi ng 2024
• Nasa track upang isumite ang IND filings para sa planadong Phase 1 clinical trials sa 2023 sa parehong US at China

SMART CART^TM GC506: Ang Suppressive Molecule Activated at Rejuvenated T cells (SMART CARTTM) ay dinisenyo upang mapabuti ang proliferation, persistence at haba ng pagpatay ng CAR-T cell sa suppressive tumor microenvironment (TME).

• Ipinresenta ang preclinical data na nag-eevaluate ng SMART CART cells sa solid tumor models sa Society for Immunotherapy of Cancer (SITC) 38th Annual Meeting
  • Ang SMART CART cells ay nagpapakita ng paglaban sa immunosuppressive TME at nagpapanatili ng matagal na proliferation at cytotoxicity pareho in vitro at in vivo. Sa mouse models, ang SMART CART cells ay nagpapakita ng mas mabuting pagpatay sa tumor re-challenge studies at high tumor burden studies, kumpara sa konbensyonal na CAR-T.
• Nagsimula ng isang IIT sa China para sa GC506 sa mga pasyenteng may Claudin18.2 positibong solid tumors

Reprioritization of Pipeline: Alinsunod sa patuloy na pagsusuri ng estratehiya ng clinical pipeline at upang ilagay ang ating mga mapagkukunan sa pinakamainobatibong, pinakamadiferensiyadong produktong kandidato, kabilang ang GC012F at GC506 na tinatalakay sa itaas, ang Kompanya ay pinigilan ang Phase 2 trial na nag-eevaluate ng GC007g, HLA-matched donor-derived allogeneic CD19-targeted CAR-T cell therapy, para sa paggamot ng B-cell acute lymphoblastic leukemia. Ang GC007g ay isang HLA-matched, donor-derived CAR-T kandidato at hindi gumagamit ng FasTCAR at TruUCAR technology platforms ng Kompanya o ang SMART CART module.

Financial Results for Third Quarter Ended September 30, 2023

Alinsunod sa Setyembre 30, 2023, ang Kompanya ay may RMB1,707.9 milyon (US$234.1 milyon) sa cash at cash equivalents at short-term investments. Bukod pa rito, ang Kompanya ay may short-term borrowings at current portion of long-term borrowings na RMB69.6 milyon (US$9.5 milyon) at long-term borrowings na RMB33.5 milyon (US$4.6 milyon).

Ang net loss attributable to ordinary shareholders para sa tatlong buwan na nagwakas sa Setyembre 30, 2023 ay RMB67.6 milyon (US$9.3 milyon), kumpara sa RMB171.9 milyon para sa katumbas na nakaraang taon.

Ang artikulo ay ibinigay ng third-party content provider. Walang garantiya o representasyon na ibinigay ng SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) kaugnay nito.

Mga Sektor: Pangunahing Isturya, Balita Araw-araw

Nagbibigay ang SeaPRwire ng mga serbisyo sa pagpapamahagi ng press release sa mga global na kliyente sa maraming wika (Hong Kong: HKChacha , BuzzHongKong ; Singapore: SingdaoPR , TodayinSG , AsiaFeatured ; Thailand: THNewson , ThailandLatest ; Indonesia: SEATribune , IndonesiaFolk ; Philippines: PHNewLook , EventPH , PHBizNews ; Malaysia: BeritaPagi , SEANewswire ; Vietnam: VNFeatured , SEANewsDesk ; Arab: DubaiLite , ArabicDir , HunaTimes ; Taiwan: TWZip , TaipeiCool ; Germany: NachMedia , dePresseNow ) 

Research an