GUANGZHOU, China, Oktubre 15, 2023 — Ang Burning Rock Biotech Limited (NASDAQ: BNR at LSE: BNR, ang “Kompanya” o “Burning Rock”) ay masaya upang ianunsyo na sumunod sa mas maaga nang Breakthrough Device Designation na ibinigay ng US Food and Drug Administration (FDA) para sa kanyang OverCTM Multi-Cancer Detection Blood Test (MCDBT) noong Enero 2023, ang kanyang OverCTM MCDBT ay nabigyan ng Breakthrough Device Designation ng China National Medical Products Administration (NMPA), na kumakatawan sa tanging test na global na nakatanggap ng Breakthrough Device Designation mula sa parehong US FDA at China NMPA.

Ang OverCTM MCDBT ay nilayon para sa maagang pagdetekta ng maraming uri ng kanser sa mga adult na lalaki o babae, edad 50-75 taon, sa average na panganib para sa kanser. Ang OverCTM MCDBT ay nagpakita ng 69.1% na sensitibidad at 98.9% na espesipisidad sa pag-aaral ng kaso-kontrol, ang THUNDER, at nagtagumpay sa mas mataas na kakayahang pag-trace ng tisyu-ang akurasya ng paghula ng TPO1 (pangunahing organong ma-trace) at TPO2 (pangunahing at pangalawang organong ma-trace) ay 83.2% at 91.7%, ayon sa pagkakasunod-sunod. Ang teknolohiya at datos ng pagbaba-lid sa Annals of Oncology noong Marso 2023, nagpapakita ng napakahusay na pagganap ng ELSA-seq gamit ang cfDNA sa pagdetekta ng kanser at paghula ng pinagmulan.

Sinabi ni Mr. Yusheng Han, tagapagtatag at CEO ng Burning Rock, “Nai-inspire kami na ang aming multi-cancer na maagang produkto para sa pagdetekta ay nakatanggap ng pagkilala mula sa parehong awtoridad sa regulasyon ng US at China. Nakuha namin ang aming unang Breakthrough Device Designation mula sa China NMPA noong 2016 para sa aming pagsusuri ng terapiyang pagpili na NGS-based, at ang Breakthrough Device Designation ng China NMPA na ibinigay para sa OverCTM MCDBT ay magpapadali sa mas malinaw na landas ng rehistro sa pamamagitan ng kompirmatibong pagbaba-lid ng pagganap at pagtatatag ng kapakinabangan.”

Tungkol sa Burning Rock
Ang Burning Rock Biotech Limited (NASDAQ: BNR at LSE: BNR), na layunin ay ang pagbabantay ng buhay sa pamamagitan ng agham, nakatutok sa pag-apply ng susunod na henerasyon ng sekwensiyang teknolohiya (NGS) sa larangan ng presisyong onkolohiya. Ang kanyang negosyo ay binubuo ng i) pagsubok ng pagpili ng terapiya na NGS-based para sa mga pasyenteng may kanser sa huling yugto, at ii) maagang pagdetekta ng kanser, na lumampas na sa proof-of-concept R&D sa klinikal na pagbaba-lid na yugto.

Para sa karagdagang impormasyon tungkol sa Burning Rock, mangyaring bisitahin ang: www.brbiotech.com.

Mga Tanong:
Contact: IR@brbiotech.com