(SeaPRwire) –

Ang mga Resulta ay Nagmumungkahi ng Formulasyon na Maaaring Maaaring Gamitin Para sa Pang-Bahay na Paggamit

Ang Ketabon ay Naglabas Din ng Malalim na Data mula sa Phase 2 Trial ng KET01

MUNICH, Germany, Nob. 13, 2023 — Ang Ketabon GmbH (“Ketabon” o “ang Kompanya”), isang joint venture sa pagitan ng at , ay nag-anunsyo ngayon ng mabubuting resulta mula sa kanilang head-to-head trial sa KET01, ang kanilang pinag-aariang pangunahing asset, laban sa SPRAVATO®, ang FDA-aprobadong intranasal na spray para sa mga pasyenteng may Treatment-Resistant Depression (TRD). Ang KET01 ay isang IP protected na oral na prolonged-release na formulasyon ng ketamine at pinag-aaralan sa mga pasyenteng may TRD. Dahil sa kanyang natatanging metabolite profile, ang insidensiya ng dissociation sa KET01 ay napakababa at statistically significantly mas mababa kumpara sa SPRAVATO®, na nagpapahiwatig ng isang klinikal na makabuluhang pagkakaiba, na maaaring mag-alok ng potensyal para sa isang ligtas na pang-bahay na walang pangangasiwa na administrasyon.

“Ang KET01’s halos kumpletong kawalan ng mga epektong dissociative na tinataya ng Clinician-Administered Dissociative States Scale, ay nagmumungkahi na ang formulasyon ay maaaring magamit sa labas ng isang medikal na setting, sa kaginhawahan ng tahanan ng isang pasyente,” ayon kay Dr. Hans Eriksson, Chief Medical Officer ng HMNC Brain Health. “Habang hinahanap namin ang mga alternatibong opsyon ng paggamot para sa mga pasyenteng nagdurusa mula sa TRD, umaasa kami na ang KET01 ay may potensyal na lubusang baguhin ang paradaym ng paggamot ibinigay ang kanyang kaaya-ayang tolerabilidad sa mga dosis na nauugnay sa antidepresanteng kahusayan.”

Parehong mga pag-aaral ay ipinalabas sa CNS Summit sa Boston nitong linggo ni Dr. Eriksson.

Mga Pangunahing Natuklasan ng KET01-03 Laban sa SPRAVATO^® :

Ang trial ay inimbestigahan ang tolerabilidad ng isang indibidwal na dosis ng KET01 (240 mg) kumpara sa intranasal na esketamine (84 mg; aktibong kumparador) kaugnay ng mga sintomas ng dissociation na tinataya ng pagbabago sa kabuuang score ng Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS) sa malusog na lalaking mga panauhin. Parehong mga dosis ay nauugnay sa antidepresanteng kahusayan.

Ang trial ay isinagawa sa ilalim ng kontroladong kondisyon upang imbestigahan ang tolerabilidad ng KET01 (ketamine) at SPRAVATO® (esketamine), kaugnay ng mga sintomas ng dissociation, na nakatutok sa mga punto ng oras pagkatapos ng pag-administer na itinuturing para sa pinakamataas na konsentrasyon ng plasma ng ketamine at esketamine, ayon sa pagkakasunod-sunod. Isang kabuuang 26 na mga kalahok sa isang indibidwal na sentro ay randomayzadong natanggap ng dalawang indibidwal na dosis, ang KET01 (240 mg) at intranasal na placebo nasal spray, o intranasal na esketamine nasal spray (84 mg) at placebo tablet. Lahat ng mga dosis ay sequence balanced, na may 2-hanggang 4-linggong washout period sa pagitan ng mga dosis. Walang seryosong mga epektong hindi kanais-nais ang naiulat.

Mga Resulta ng Data mula sa Phase 2 Trial ng KET01-02:

Noong Agosto 2023, ang Ketabon ay naglabas ng mula sa kanilang Phase 2 trial ng KET01, isang oral na prolonged-release na formulasyon ng ketamine, na nagpapakita ng maagang pagbuti sa kabigatan ng depresyon at kasama ang minimong mga kaso ng dissociation o mga epekto sa cardiovascular.

Ang trial ay inimbestigahan ang kahusayan, kaligtasan, at tolerabilidad ng KET01 sa 122 outpatients na may kasalukuyang pangunahing mga episode ng depresyon na hindi tumutugon sa minimum na dalawang standard na mga antidepressant, samakatuwid ay nakapagpatunay ng mga kriteria para sa TRD. Ang mga pasyente ay ibinigay ng mga dosis ng 120 mg/araw KET01, 240 mg/araw KET01, o placebo na ibinibigay isang beses sa isang araw bilang karagdagan sa kanilang patuloy na standard na paggamot sa antidepressant sa loob ng tatlong linggong panahon. Ang trial ay isinagawa sa buong 29 na mga site sa Alemanya, Poland, at Republika ng Czech.

Ang mga resulta ay nagpapakita na ang KET01, sa isang 240mg/araw na dosis, ay nagpapakita ng mabilis na nangyayaring at klinikal na mahalagang pagbuti sa kabigatan ng depresyon 7 oras pagkatapos ng unang pagbibigay na may statistically significant na paghihiwalay sa Araw 4 at Araw 7. Ang mga pagbuti mula sa baseline ay nananatili habang nasa aktibong paggamot hanggang sa Araw 21, at pati na rin pagkatapos ng 4 na linggong panahon ng sumunod. Ang mean Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score ay lumilinaw sa mga pasyenteng nakatanggap ng placebo sa panahon ng trial, ngunit sa pangunahing endpoint, pagkatapos ng 21 na araw, ang paghihiwalay laban sa placebo ay hindi nakakamit ng statistical na kahulugan. Lamang minimong mga tanda ng mga sintomas ng dissociation ang nadetekta ng CADSS scale, at walang mga pagbabago sa mga parameter ng cardiovascular ang nadetekta.

Bukod pa rito:

• Walang pagkakaiba sa mean CADSS scores sa pagitan ng mga grupo sa anumang oras ng pagtataya kabilang sa panahon ng Araw 1 kung kailan ang scale ay ibinigay 1, 4, at 7 na oras pagkatapos ng pagbibigay, na may mean na mga score sa iba’t ibang paggamot na nasa pagitan ng 0.2 hanggang 1.3.
• Walang pagkakaiba sa mean heart rate, diastolic blood pressure, o systolic blood pressure sa pagitan ng mga grupo sa anumang oras ng pagtataya kabilang sa panahon ng Araw 1.
• Ang KET01 ay mahusay na tinolerate na may mga treatment-emergent na mga adverse events (TEAEs) na naiulat ng 47.5% ng grupo ng placebo, ng 50.0% ng grupo ng 120 mg/araw na KET01, at ng 62.5% ng grupo ng 240 mg/araw na KET01. Ang pinakakaraniwang naiulat na TEAEs ayon sa bawat treatment arm ay ubo (17.5%) sa grupo ng placebo, ubo (11.9%) sa grupo ng 120 mg/araw na KET01; at pagkahilo (17.5%), sa grupo ng 240 mg/araw na KET01.
• Ang TEAEs na maaaring kaugnay sa dissociation ay naiulat ng 0% ng mga pasyente sa grupo ng placebo, ng 0% ng mga pasyente sa grupo ng 120 mg/araw na KET01, at ng 12.5% ng mga pasyente sa grupo ng 240 mg/araw na KET01.

“Ang data ay patuloy na nagmumungkahi ng mabilis at klinikal na makabuluhang pagbaba ng kabigatan ng depresyon pagkatapos ng oral na paggamot ng 240 mg/araw ng KET01. Naniniwala kami na ang KET01 ay may potensyal na maunlad bilang isang epektibong take-at-home na paggamot para sa TRD,” ani Dr. Eriksson. “Kasama ng mga natuklasan ng ugnayan ng ulo sa ulo ng SPRAVATO, maaaring ihipotesis na ang mababang maksimal na konsentrasyon ng ketamine na natamo sa prolonged-release na oral na formulasyon ng ketamine ay nagreresulta sa mas mababang mga epekto ng dissociation at isang positibong benepisyo/panganib, kumpara sa mga paggamot na nakabatay sa ketamine na ibinibigay sa isang klinika.”

Para sa karagdagang detalye sa trial, mangyaring mag-email sa . Para sa higit pang impormasyon sa programa ng Ketabon, mangyaring bisitahin ang

Tungkol sa HMNC Brain Health
Ang HMNC Brain Health (HMNC Holding GmbH) ay isang global na precision psychiatry na biopharma company na nakabase sa Munich, Alemanya na nag-aaral ng pag-unlad ng personalisadong mga terapiya na pinapatakbo ng predictive na companion diagnostics, na humahantong sa mas mataas na mga rate ng remission. Ang kompanya ay nag-aaral ng isang natatanging pipeline para sa pag-target ng parehong Major Depressive Disorder (MDD) at Treatment-Resistant Depression (TRD). May presensiya ang kompanya sa parehong Alemanya at US at sinuportahan ng isang kilalang global na VC, ilang family offices, at isang strategic na healthcare investor. Para sa higit pang impormasyon bisitahin ang

Tungkol sa Develco Pharma
Ang Develco Pharma ay isang Swiss-German na kompanya ng gamot na nakabase sa Pratteln, Switzerland, na nagspesyalisa sa pag-unlad at pagmamanupaktura ng mga oral na ibinibigay na modified, prolonged & chrono-release na mga gamot na naglalaman ng kilalang mga aktibong sangkap. Itinatag noong 2006, ngayon ang kompanya ay may workforce na 130 mga empleyado. Isang state-of-the-art na pasilidad para sa produksyon ng mga analgesic at mga gamot para sa paggamot ng iba pang mga indikasyon ay nagana sa Schopfheim, sa Alemanya, mula noong 2016. Tinutukoy at tinutukoy ng Develco ang mga produktong panggamot na naglalaman ng kilalang mga aktibong sangkap at nag-aaral ng mga generic, hybrid, value-added, at inobatibong mga formulasyon na sinuportahan ng klinikal na data para sa hinaharay o binagong pagpapalabas ng mga aktibong sangkap. Sa lakas ng kanyang karanasan at inobasyon, naging isang internasyonal na kinikilalang tagapagkaloob ng mga gamot para sa paggamot ng ilang mga sakit. Ang customer base ng Develco Pharma ay kinabibilangan ng mga global na pangkat ng gamot. Mayroon ang kompanya ng humigit-kumulang 180 market approvals sa lahat (mga produkto ng iba’t ibang dosages) sa Europa, US, Gitnang Silangan, Timog Aprika, Asya, at Australya. Para sa higit pang impormasyon bisitahin ang

Ang artikulo ay ibinigay ng third-party content provider. Walang garantiya o representasyon na ibinigay ng SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) kaugnay nito.

Mga Sektor: Pangunahing Isturya, Balita Araw-araw

Nagbibigay ang SeaPRwire ng mga serbisyo sa pagpapamahagi ng press release sa mga global na kliyente sa maraming wika (Hong Kong: HKChacha , BuzzHongKong ; Singapore: SingdaoPR , TodayinSG , AsiaFeatured ; Thailand: THNewson , ThailandLatest ; Indonesia: SEATribune , IndonesiaFolk ; Philippines: PHNewLook , EventPH , PHBizNews ; Malaysia: BeritaPagi , SEANewswire ; Vietnam: VNFeatured , SEANewsDesk ; Arab: DubaiLite , ArabicDir , HunaTimes ; Taiwan: TWZip , TaipeiCool ; Germany: NachMedia , dePresseNow ) 

Tungkol sa Programang Ketabon
Ang programang Ketabon, isang joint venture sa pagitan ng HMNC Brain Health at Develco Pharma ay binubuo ng isang oral na prolonged-release na formulasyon ng ketamine para sa TRD (KET01) na may minimong mga epektong dissociative, na maaaring gawin itong unang paggamot sa depresyon na ketamine na maaaring gamitin sa bahay. Ang pharmacokinetic profile ng prolonged-release na formulasyon ay maaaring makabuluhan na mapabuti ang kaligtasan at benepisyo ng paggamot sa depresyon.