Nagreport si Adagene ng mga Resulta sa Pananalapi para sa Buong Taon 2023 at Nagbigay ng Korporatibong Update

March 29, 2024 by No Comments

– Data para sa nakatago anti-CTLA-4 SAFEbody® ADG126 (muzastotug) nagpapakita ng pinakamahusay na uri ng therapeutic index at nagpapakita ng klinikal na benepisyo sa metastatic microsatellite-stable (MSS) colorectal cancer (CRC) na may mas mataas, mas madalas at mas madalas na dosing ng anti-CTLA-4 therapy sa kombinasyon sa anti-PD-1 –

(SeaPRwire) –   – Patuloy na pagpapalawak ng kombinasyon ng phase 2 na dose sa MSS CRC na lumalaki sa higit sa 50 pasyente, kasama ang pagsisimula ng bagong, walang kapantay na 20 mg/kg loading dose regimen, na may datos na inaasahan sa 2024 –

– Pagpapatunay ng teknolohiya ng pagtatago ng SAFEbody sa pamamagitan ng Exelixis at Sanofi na nagpapakita ng bersatilidad ng platform sa iba’t ibang modalities kabilang ang antibody-drug conjugates, bi-specific at monoclonal antibodies –

– Salapi na may halagang humigit-kumulang US$110 milyon ay nagpapanatili ng streamlined na mga operasyon hanggang 2026 –

SAN DIEGO at SUZHOU, China, Marso 29, 2024 — Adagene Inc. (“Adagene”) (Nasdaq: ADAG), isang platform-driven, clinical-stage na kompanya ng bioteknolohiya na nagpapalitaw ng paghahanap at pagpapaunlad ng bagong antibody-based na mga terapiya, ay nag-ulat ng mga resulta ng buong taong 2023 at nagbigay ng corporate updates.

“Ang SAFEbody precision masking technology platform ay nananatiling nasa sentro ng aming halaga dahil sa kakayahang pagbutihin ang susunod na henerasyon ng antibody-based na mga terapiya na kumakatawan sa iba’t ibang modalities, kabilang ang bispecific T-cell engagers at antibody-drug conjugates, parehong lugar kung saan kailangan ang mas malawak na therapeutic index upang lubusang tugunan ang solid na mga tumor,” ani Peter Luo, Ph.D., Tagapangulo, CEO at Pangulo ng R&D sa Adagene.

Sinundan niya, “Nakatuon pa rin kami sa aming paniniwala na maaaring isipin muli ang terapiya ng anti-CTLA-4 bilang isang pundasyon ng pag-aalaga ng kanser sa pamamagitan ng pagpayag ng mas mataas, mas madalas at mas madalas na mga dosis sa kombinasyon sa anti-PD-1 at iba pang mga terapiya. Sa aming platform ng SAFEbody, mayroon kaming 30 beses na mas mabuting therapeutic index para sa ADG126 at isang mekanismo na nagbibigay-daan sa intratumoral Treg depletion na nakatuon sa CTLA-4. Hinahabol namin ang terapiya ng anti-CTLA-4 sa isang bagong antas na nagpapalaya nito na napatunayan na immunotherapy kung saan ang kaligtasan ay naglimita sa kanyang potensyal na terapeutiko.”

“Lalo na, ang aming bagong loading dose regimen sa mga pasyente ng late-stage MSS CRC ay nagbibigay-daan sa aming nakatagong anti-CTLA-4 na therapy upang makamit ang mataas na initial na konsentrasyon, malapit sa steady state ng activated species sa loob ng tissue ng tumor upang agad na makipag-ugnayan sa landas ng CTLA-4 at pigilin ang tumor mula sa agresibong paglago. Ang strategy na ito ng loading dose, kasama ang mga ulit-ulit na maintenance doses sa 10 mg/kg na nagpapakita ng limitadong grade 3 na treatment-related at walang mas mataas na katoxikan na may limitadong late-onset na katoxikan para sa ADG126, ay inaasahan na makikipag-ugnayan nang tuloy-tuloy sa target ng CTLA-4, sa pamamagitan ng parehong ang initial na response rate at matagal na survival benefit. Inaasahan naming iulat ang karagdagang mga resulta ng klinikal para sa ADG126 combination dose expansion sa MSS CRC sa huling bahagi ng taon na ito.”

PIPELINE HIGHLIGHTS

Ang artikulo ay ibinigay ng third-party content provider. Walang garantiya o representasyon na ibinigay ng SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) kaugnay nito.

Mga Sektor: Pangunahing Isturya, Balita Araw-araw

Nagde-deliver ang SeaPRwire ng sirkulasyon ng pahayag sa presyo sa real-time para sa mga korporasyon at institusyon, na umabot sa higit sa 6,500 media stores, 86,000 editors at mamamahayag, at 3.5 milyong propesyunal na desktop sa 90 bansa. Sinusuportahan ng SeaPRwire ang pagpapamahagi ng pahayag sa presyo sa Ingles, Korean, Hapon, Arabic, Pinasimpleng Intsik, Tradisyunal na Intsik, Vietnamese, Thai, Indones, Malay, Aleman, Ruso, Pranses, Kastila, Portuges at iba pang mga wika. 

  • Phase 1b/2 data para sa ADG126, isang nakatagong anti-CTLA-4 SAFEbody na tumutukoy sa isang natatanging epitope ng CTLA-4 sa regulatory T cells (Tregs) sa tissue ng tumor na nakatuon sa pundamental na biolohiya ng CTLA-4, nagpapakita ng potensyal na pinakamahusay na uri sa kombinasyon sa anti-PD-1 therapy ng Merck, KEYTRUDA® (pembrolizumab)*, sa MSS CRC, PD-1 nakaranas at PD-L1 mababa na mga tumor:
    • Resulta na ipinalabas sa 2024 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Gastrointestinal (GI) Symposium mula sa dose escalation at dose expansion na mga cohort ng ADG126 sa kombinasyon sa pembrolizumab (200 mg/Q3W) ay nagpapakita ng isang naiiba na safety profile para sa ADG126 sa mga dose mula 6 mg/kg hanggang 10 mg/kg sa mga pasyenteng lubos na nakatanggap ng pagtutrato (N=46):
      • Limitadong mga katoxikan na nakadepende sa dosis ay napagmasdan.
      • Grade 3 TRAEs ay nangyari sa 5/46 na pasyente (10.8%), na walang Grade 4 o 5 TRAEs at isang rate ng pagtigil ng 6.5% (3/46).
    • Sa dose escalation sa iba’t ibang uri ng tumor, dalawang bahaging napatunayan na mga tugon (PRs) ay napagmasdan sa tatlong pasyenteng nagtratong ADG126 10 mg/kg Q3W, na nagtrigger ng expansion cohorts sa antas na ito ng pagdodose. Isa sa mga pasyente ay may PD-1 refractory na cervical cancer at ang iba ay may endometrial cancer. Parehong napatunayan na PRs ay nananatiling nakaligtas pagkatapos ng higit sa isang taon na may ulit-ulit na pagdodose samantalang panatilihin ang matatag na kaligtasan na mga profile.
    • Sa dose expansion ng mga pasyenteng may MSS CRC, 12 na mga pasyenteng maaaring suriin ang nakatanggap ng ADG126 sa aktibong, malakas na dosis na 10 mg/kg Q3W:
      • Dalawang napatunayan na PRs ay napagmasdan sa siyam sa mga ito na walang peritoneal at metastases sa atay, na nagresulta sa isang pangkalahatang response rate na 22% sa subset na ito.
      • Isang karagdagang pitong sa siyam na mga ito ay nakaranas ng stable disease (SD) para sa isang pangkalahatang rate ng sakit na kontrol na 100% (2 PRs at 7 SD).
      • Pagmamasdan ng mga aktibidad na klinikal na ito ay nagtrigger sa karagdagang pagpapalawak sa ikalawang yugto ng Simon’s 2-yugto na disenyo para sa antas na dosis na ito.
    • Sa isang pangunahing progression-free survival (PFS) na analysis ng mga pasyenteng MSS CRC na walang metastases sa atay at peritoneal, isang median PFS na pitong buwan ay napagmasdan sa mga nakatanggap ng ADG126 10 mg/kg sa dalawang frequency ng pagdodose na pinagsama (bawat tatlong linggo (n=9) at bawat anim na linggo (n=6)). Ang matatag na aktibidad ng klinikal ng ADG126 sa kombinasyon sa pembrolizumab ay patuloy na susuriin habang lumalaki ang mas malaking cohort ng mga pasyente na maaaring suriin sa antas na dosis na 10 mg/kg Q3W.
    • Matapos ang ASCO GI Symposium, inanunsyo ng Adagene ang pagsulong at pagpapalawak ng klinikal na programa ng ADG126, na nagpapalaki sa patuloy na phase 2 na dose expansion sa MSS CRC sa higit sa 50 pasyente. Kasama sa mga update ang:
      • Pagpaparehistro ng karagdagang 12 na pasyente sa pangalawang yugto ng Simon’s 2-yugto na disenyo na natapos sa ika-apat na quarter ng 2023 para sa patuloy na phase 2 na dose expansion cohort na nag-eebalua ng ADG126 10 mg/kg Q3W sa kombinasyon sa pembrolizumab sa MSS CRC. Ang mga resulta mula sa Yugto 2 ay magpapalawak sa data mula sa Yugto 1 ng dose expansion sa MSS CRC na kamakailan lamang ipinalabas sa 2024 ASCO GI Symposium.
      • Dahil sa safety profile ng ADG126, ang pag-eebalua ng 20 mg/kg loading dose regimen ay nagsimula sa kombinasyon sa pembrolizumab sa mga pasyenteng may advanced/metastatic na kanser. Inaasahan ang resulta ng patuloy na pagsusuri ng kaligtasan, ang kompanya ay planong suriin ang efficacy profile ng loading dose regimen sa expansion cohorts, na sinusundan ng maintenance sa ADG126 10 mg/kg Q3W sa kombinasyon sa pembrolizumab sa mga lugar sa US at Asia Pacific.
      • Natanggap ang pahintulot mula sa Sentro para sa Ebalwasyon ng Gamot ng China upang simulan ang klinikal na ebalwasyon ng ADG126 sa kombinasyon sa pembrolizumab. Ito ay nagbibigay-daan sa kompanya upang palawakin ang kanyang dose expansion cohorts para sa MSS CRC sa napiling mga regimen ng pagdodose, at potensyal sa iba pang uri ng tumor, sa kanyang klinikal na kolaborasyon at supply agreement sa Merck.
    • Bukod pa rito, kamakailan lamang sinimulan ng kompanya ang pagdodose ng kaunting bilang ng mga pasyente na may advanced/metastatic na mga kanser sa 30 mg/kg ADG126 monotherapy Q3W sa China upang matukoy ang potensyal na maximum tolerated dose ng ADG126 monotherapy.
  • Phase 1b/2 data para sa ADG116, isang hindi nakatagong anti-CTLA-4 NEObodyTM na tumutukoy sa isang natatanging epitope, nagpapakita ng paborableng safety profile at mga klinikal na tugon, pareho sa monotherapy at sa kombinasyon sa anti-PD-1:
    • Ang ADG116 monotherapy ay nagpapakita ng paborableng safety profile sa mga dosis hanggang 15 mg/kg (N=59) at isang pangkalahatang response rate (ORR) na 13% (3/23 na maaaring suriin), kabilang ang napatunayan at matagal na PRs sa maraming uri ng tumor.
    • Sa kombinasyon sa anti-PD-1 na terapiya, ang ADG116 (3 mg/kg Q6W) (N=22) ay nagpapakita ng manageable na safety profile at isang nakakagulat na efficacy profile sa dose escalation. Ang mga klinikal na tugon mula sa mga cohorts ng kombinasyon ay kasama ang isang kumpletong tugon (CR) na nananatiling halos dalawang taon sa pasyenteng may head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) na nakatanggap ng ulit-ulit na mga cycle ng ADG116 3 mg/kg (unang bawat tatlong linggo, pagkatapos ay bawat anim na linggo) pati na rin ang toripalimab (ORR = 20%; 1/5 na maaaring suriin). Isang initial na PR ay napagmasdan din sa isang pasyente na may MSS CRC na nakatanggap ng ulit-ulit na mga cycle ng ADG116 3 mg/kg bawat anim na linggo pati na rin ang toripalimab, karagdagang nagpapakita ng potensyal na klinikal na benepisyo na nauugnay sa pagtutok sa isang natatanging epitope ng CTLA-4 at ang mahahalagang epekto ng Treg depletion.
    • Ang ADG116 ay aktibo sa klinikal at handa nang umunlad sa karagdagang klinikal na pagpapaunlad kung ang mga mapagkukunan ay payagan.
  • Ang Phase 1 na ebalwasyon ay patuloy para sa ADG206, isang m