• Ang AFM13 sa kombinasyon sa AlloNK® (kilala rin bilang AB-101) ay susuriin sa open-label, multi-center, multi-cohort, phase 2 na pag-aaral na LuminICE-203 na sinusukat ang kahusayan at kaligtasan ng paggamot sa mga pasyente na may relapsed/refractory Hodgkin lymphoma
• Ang fast track designation ng FDA ay isang proseso na dinisenyo upang mapadali ang pagbuo at mapabilis ang pagsusuri ng mga gamot upang gamutin ang mga seryosong kondisyon at punan ang hindi natutugunang pangangailangan sa medikal

MANNHEIM, Germany, Sept. 12, 2023 — Affimed N.V. (Nasdaq: AFMD) (“Affimed”, o ang “Kompanya”), isang clinical-stage immuno-oncology na kompanya na nakatuon sa pagbibigay muli sa mga pasyente ng kanilang kakayahang makipaglaban sa kanser, ay inanunsyo ngayong ang FDA ay nagbigay ng fast track designation sa kombinasyon ng innate cell engager (ICE®) nito na AFM13 sa AlloNK® para sa potensyal na paggamot ng mga pasyenteng may relapsed o refractory (r/r) Hodgkin lymphoma (HL). Ang kombinasyon ng paggamot ay papasok sa Phase 2 na pagbuo at susuriin sa LuminICE-203 na pag-aaral ng Affimed (NCT05883449), na tumanggap ng IND-clearance sa simula ng taon; ang pag-aaral ay may kasamang exploratory cohort ng mga pasyenteng may CD30-positive peripheral T-cell lymphoma.

“Ang aming clinical data ng AFM13 sa kombinasyon sa mga allogeneic NK cell ay nagpakita ng outstanding na kahusayan at mahusay na pinamahalaang profile ng kaligtasan sa mga pasyenteng nasa huling yugto, muti-refractory, na may r/r Hodgkin at Non-Hodgkin lymphoma,” sabi ni Dr. Wolfgang Fischer, Chief Operating Officer sa Affimed. “Ang fast track designation ng FDA ay isang patotoo sa makapangyarihang potensyal na maibibigay ng aming pagsasama ng pamamaraan para sa mga pasyenteng nangangailangan nang husto, at nananatiling nakatuon ang aming pakikipagtulungan sa FDA upang mapabilis ang pagbuo ng mahalagang therapy na ito.”

Ang Fast Track ay isang proseso na dinisenyo upang mapadali ang pagbuo, at mapabilis ang pagsusuri, ng mga bagong gamot na nakatuon sa paggamot o pag-iwas sa mga seryosong kondisyon at may potensyal na matugunan ang hindi natutugunang pangangailangan sa medikal. Ang desisyon ng FDA ay batay sa magagamit na data na nagpapakita ng potensyal ng kombinasyon ng therapy ng AFM13 at AlloNK® na malampasan ang kasalukuyang mga limitasyon sa paggamot ng r/r HL. Sa Fast Track Designation, ang therapeutic na pagbuo ng kombinasyon ay maaaring makinabang mula sa mas madalas na pakikipag-ugnayan sa FDA, na susuportahan ang pagtitipon ng angkop na data na kailangan upang mapabilis ito.

Ang LuminICE-203 ay nabuo sa mga natuklasang pangklinika mula sa phase 1/2 na pag-aaral ng AFM13-104 (NCT04074746), kung saan tinasa ng mga imbestigador ang AFM13 sa kombinasyon sa mga natural killer cell na nagmula sa umbilical cord blood sa mga pasyenteng napakaraming na-pretreat na may CD30-positive Hodgkin lymphoma at non-Hodgkin lymphoma. Ang ipinakitang data hanggang ngayon mula sa pagsubok na ito ay nagpakita ng outstanding na mga resulta sa klinika sa mga pasyenteng nasa huling yugto, multi-refractory, na may 94% overall response rate (ORR), 71% complete response (CR) rate at mahusay na pinamahalaang profile ng kaligtasan sa inirekomendang phase 2 dose (RP2D); partikular sa 31 r/r HL na pasyente na nakatanggap ng paggamot, ang ORR at CR ay 97% at 77% ayon sa pagkakabanggit (dito).

Tungkol sa FDA Fast Track Designation

Ang fast track ay isang proseso na dinisenyo upang mapadali ang pagbuo at mapabilis ang pagsusuri ng mga gamot upang gamutin ang mga seryosong kondisyon at punan ang hindi natutugunang pangangailangan sa medikal. Ang layunin nito ay makakuha ng mahahalagang bagong gamot sa mga pasyente nang mas maaga. Tinutugunan ng Fast Track ang isang malawak na saklaw ng mga seryosong kondisyon.

Sa Fast Track Designation, ang isang bagong therapy ay karapat-dapat para sa ilan o lahat ng mga sumusunod:

• Mas madalas na pagpupulong sa FDA upang talakayin ang plano sa pagbuo ng gamot at tiyakin ang pagtitipon ng angkop na data na kailangan upang suportahan ang pag-apruba ng gamot
• Mas madalas na nakasulat na komunikasyon mula sa FDA tungkol sa mga bagay tulad ng disenyo ng mga iminungkahing clinical trial at paggamit ng mga biomarker
• Pagiging karapat-dapat para sa Accelerated Approval at Priority Review, kung natutugunan ang mga naaangkop na pamantayan
• Rolling Review, na nangangahulugan na ang isang kompanya ng gamot ay maaaring magsumite ng kumpletong mga seksyon ng Biologic License Application (BLA) o New Drug Application (NDA) nito para sa pagsusuri ng FDA, sa halip na maghintay hanggang matapos ang bawat seksyon ng NDA bago masuri ang buong aplikasyon. Ang pagsusuri ng BLA o NDA ay karaniwang hindi nagsisimula hanggang sa isumite ng kompanya ng gamot ang buong aplikasyon sa FDA

Mangyaring sumangguni sa Fast Track | FDA para sa karagdagang impormasyon.

Tungkol sa AFM13

Ang AFM13 ay isang unang sa klase na innate cell engager (ICE®) na natatanging pinapagana ang innate immune system upang wasakin ang mga CD30-positive na hematologic tumor. Pinapapatay ng AFM13 nang partikular at piling ang mga selula ng tumor na CD30-positive, ginagamit ang kapangyarihan ng innate immune system sa pamamagitan ng pakikipag-engage at pag-activate sa mga natural killer (NK) cell at macrophage. Ang AFM13 ang pinaka-advanced na programa ng ICE® sa klinika ng Affimed at sinuri bilang monotherapy sa isang phase 2B trial sa mga pasyenteng may relapsed/refractory peripheral T cell lymphoma (REDIRECT). Maaaring makita ang mga karagdagang detalye sa www.clinicaltrials.gov (NCT04101331). Nagtagumpay ang pag-aaral na makamit ang ORR na 32.4% na nagpapakita ng aktibidad laban sa tumor na may DOR na 2.3 buwan at mahusay na pinamahalaang profile ng kaligtasan. Ang AFM13 ay isang tetravalent bispecific innate cell engager na dinisenyo upang kumilos bilang isang tulay sa pagitan ng mga innate immune cell at tumor na lumilikha ng kinakailangang pagkalapit para sa mga innate immune cell upang partikular na wasakin ang mga selula ng tumor.

Tungkol sa Affimed N.V.

Ang Affimed (Nasdaq: AFMD) ay isang clinical-stage immuno-oncology na kompanya na nakatuon sa pagbibigay muli sa mga pasyente ng kanilang kakayahang makipaglaban sa kanser sa pamamagitan ng aktuwalisasyon ng hindi pa nagagamit na potensyal ng innate immune system. Pinapayagan ng natatanging platform na ROCK® ng Kompanya ang isang tumor-targeted na pamamaraan upang kilalanin at patayin ang isang hanay ng hematologic at solid tumor, na nagbibigay-daan sa isang malawak na pipeline ng ganap na pag-aari at naka-partner na monotherapy at kombinasyon ng mga programa ng therapy. Pinapayagan ng natatanging platform na ROCK® ang Affimed na maging unang kompanya na may clinical-stage na ICE®. Pinamumunuan ng isang karanasan at bihasang koponan ng mga lider sa biotechnology at pharmaceutical ang Kompanya, na pinag-iisa ng isang matapang na bisyon na pigilan ang kanser mula sa pagsira ng buhay ng mga pasyente. Para sa karagdagang impormasyon tungkol sa mga tao, pipeline at mga kasosyo ng Kompanya, mangyaring bisitahin: www.affimed.com.

Tungkol sa AlloNK®

Ang AlloNK® (kilala rin bilang AB-101) ay isang hindi genetically modified, umbilical cord blood-derived, allogeneic, cryopreserved, ADCC-enhancing NK cell therapy candidate para sa paggamit sa kombinasyon sa mga monoclonal antibody o innate-cell engagers sa out-patient setting. Sinusuri ng Artiva ang AlloNK® sa isang Phase 1/2 multicenter clinical trial (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05883449).