(SeaPRwire) –   TAIPEI, Taiwan at SAN DIGEO, Nob. 16, 2023 — Ang Polaris Group (Ang Kompanya, TWSE:6550), ngayon ay nagsabi na nagsimula na ang kompanya sa pag-roll out na paghahain ng Biologic License Application (BLA) para sa ADI-PEG 20 sa U.S. Food and Drug Administration (FDA) para sa sistemikong paggamot ng mga pasyenteng may malignant pleural mesothelioma na may hindi epithelioid na histolohiya, kasama ng isang platinum na agent at pemetrexed. Naka-base ang paghahain na ito sa mga resulta ng matagumpay na phase 3 trial ng ADI-PEG 20 kasama ng isang platinum na agent at pemetrexed na nakatugon sa parehong pangunahing at sekundaryong layunin para sa progression free survival at overall survival. Pinapayagan ng rolling submission process ang paghahain ng mga indibiduwal na modules ng BLA habang natatapos sila, na maaaring mapabilis ang regulatory review process at maaaring mapabilis ang potensyal na timeline ng pag-apruba.

Kabilang sa unang paghahain sa U.S. FDA ang hindi klinikal at klinikal na bahagi ng BLA para sa ADI-PEG 20, na may planong tapusin ang nalalabing bahagi ng chemistry, manufacturing, at controls sa susunod na buwan. Kapag na-submit na ang huling bahagi ng BLA, aaktibong hahanapin ng Polaris Group ang priority review status para sa BLA na ito, na kung ibibigay, maaaring mapabilis ang regulatory review process.

Sinabi ni Dr. John Bomalaski, Executive Vice President ng Medical Affairs sa Polaris Group, “Nakita natin sa aming clinical trials ang nakapagbibigay pag-asa na resulta, na nagpapakita ng statistically significant potential ng ADI-PEG 20 upang tugunan ang mga pangangailangan medikal ng mga pasyenteng may malignant pleural mesothelioma. Ang aming comprehensive development program ay idinisenyo upang magbigay ng matibay na datos na susuporta sa pagrerebyu ng aming BLA ng FDA.”

Sinabi ni Howard Chen, CEO at Chairman ng Polaris Group, “Fully kami na nakatuon sa pagtugon sa mga napakahalagang pangangailangan medikal ng mga pasyenteng nahaharap sa malignant pleural mesothelioma. Ang paghahain ngayon ay isang hakbang papunta sa pagpapalawak ng mga opsyon sa paggamot para sa mga pasyente na naaapektuhan ng MPM sa U.S. Kung aprubahan ng FDA, magiging mahalaga itong karagdagang opsyon sa paggamot para sa mga pasyente at mahalagang hakbang para sa aming gawain sa mga hirap gamutin na kanser. Inaasahan naming makipagtulungan nang malapit sa FDA sa buong proseso ng pagrerebyu.”

Tungkol sa ADI-PEG 20 at ang Potensyal nito para sa Malignant Pleural Mesothelioma

Ang ADI-PEG 20 ay isang bagong terapiya na nagpapakita ng pag-asa sa paggamot ng malignant pleural mesothelioma, isang bihira at agresibong anyo ng kanser. Naka-focus ang development program ng Polaris Group para sa ADI-PEG 20 sa pagpapakita ng kaligtasan at epektibidad nito upang tugunan ang napakahalagang pangangailangan medikal ng mga pasyenteng nahaharap sa hamon na kondisyon na ito. Tatlong Phase 3 clinical studies na may ADI-PEG 20 sa iba pang mahirap gamutin na kanser ang kasalukuyang ongoing.

Tungkol sa Malignant Pleural Mesothelioma:

Ang malignant pleural mesothelioma ay isang napakataas na agresibong at hamon na anyo ng kanser na nakaaapekto sa lining ng baga. Pangunahing sanhi nito ang pagkakalantad sa asbestos at kaugnay ng mababang prognosis at limitadong opsyon sa paggamot.

Tungkol sa Polaris Group

Ang Polaris Group ay isang biopharmaceutical na kompanya na nakatuon sa pagpioneer ng advanced na mga terapiya, pangunahing nakatuon sa sakit na may kaugnayan sa metabolismo. Ang aming punong kandidato sa gamot, ang Pegargiminase (ADI‐PEG 20), ay kasalukuyang umaabante sa BLA-enabling stage at clinical development. Idinisenyo ang Pegargiminase upang sirain ang metabolism ng kanser, na nagbibigay ng bagong paraan ng paggamot sa malawak na hanay ng mga kanser na malakas na naiimpluwensyahan ng metabolic pathways. Ang aming misyon ay i-revolutionize ang paggamot ng mga kompleks na sakit tulad ng kanser sa pamamagitan ng pagtuon sa kanilang metabolic na mga pundasyon, sa huli ay nagsusumikap na pahusayin ang resulta ng pasyente sa buong mundo.

Investor contact:
Gina Lee

Ang artikulo ay ibinigay ng third-party content provider. Walang garantiya o representasyon na ibinigay ng SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) kaugnay nito.

Mga Sektor: Pangunahing Isturya, Balita Araw-araw

Nagbibigay ang SeaPRwire ng mga serbisyo sa pagpapamahagi ng press release sa mga global na kliyente sa maraming wika (Hong Kong: HKChacha , BuzzHongKong ; Singapore: SingdaoPR , TodayinSG , AsiaFeatured ; Thailand: THNewson , ThailandLatest ; Indonesia: SEATribune , IndonesiaFolk ; Philippines: PHNewLook , EventPH , PHBizNews ; Malaysia: BeritaPagi , SEANewswire ; Vietnam: VNFeatured , SEANewsDesk ; Arab: DubaiLite , ArabicDir , HunaTimes ; Taiwan: TWZip , TaipeiCool ; Germany: NachMedia , dePresseNow )