• AFM24 combination with atezolizumab (AFM24-102): Sinusundan ang pag-update sa Phase 1/2a combination study na nagpapatunay ng apat na tugon sa non-small cell cancer (NSCLC) EGFR-wildtype cohort: isang kumpletong tugon (CR), tatlong bahaging tugon (PR), at pitong stable disease patients sa labinglimang mabigat na ginamot na pasyente na in-evaluate.
  Inaasahang sa Q2 2024 ang mature na datos sa progression free survival (PFS) mula sa 15 EGFR-wildtype NSCLC patients at initial na datos sa efficacy mula sa EGFR-mutant NSCLC cohorts.
• Acimtamig (AFM13) combination with AlloNK® (AB-101) natural killer (NK) cells (LuminICE-203): Inaasahang irereport ng Kompanya ang initial na datos sa efficacy at safety sa Q2 2024.
• AFM28: Kasalukuyang nag-eenroll ng mga pasyente sa ika-anim at huling cohort ng Phase 1 dose-escalation study sa mga pasyenteng may CD123-positive relapsed/refractory (r/r) AML.
• Restructuring completed: Focused ang Kompanya sa pag-unlad ng tatlong clinical programs nito.
• Cash runway into H2 2025: Nang December 31, 2023, ang cash, cash equivalents at investments ay €72.0 milyon.

(SeaPRwire) –   MANNHEIM, Germany, Marso 28, 2024 — Ipinagpapahayag ng Affimed N.V. (Nasdaq: AFMD) (“Affimed” o ang “Kompanya”), isang clinical-stage immuno-oncology na kompanya na nakatuon sa pagbibigay ng kakayahan sa mga pasyente upang labanan ang kanser, ang mga resulta sa pinansya at update sa progress sa clinical at corporate para sa taong nagwakas noong Disyembre 31, 2023.

“Ang mga klinikal na tagumpay noong 2023 sa aming tatlong programa, AFM24, acimtamig, at AFM28, ay nagbibigay ng malakas na batayan upang ibigay ang makahulugang mga milestone sa clinical sa buong portfolio sa 2024 at sa hinaharap,” sabi ni Dr. Andreas Harstrick, Chief Medical Officer at interim Chief Executive Officer sa Affimed. “Nakita namin ang malakas na tugon sa mga pasyenteng hindi na gumagaling sa NSCLC EGFR-wt at ire-report namin ang mature na PFS data ng mga pasyenteng ito gayundin ang response data mula sa NSCLC EGFR-mut cohort sa ikalawang quarter. Sa LuminICE-203 study ng acimtamig kasama ang AlloNK na matagumpay na nagsimula noong 2023, umaasenso kami papunta sa initial na data update sa ikalawang quarter. Ang long-term na follow-up data para sa pag-aaral para sa AFM13-104, na inilabas sa ASH, na nagpapakita na humigit-kumulang 30% ng mga pasyente ay nananatili sa remission na lampas sa isang taon, ay lalo pang nakapagpabuti sa aming tiwala sa therapeutic potential ng acimtamig sa kombinasyon ng NK cells. Sa wakas, ang AFM28 ay nakarating na sa huling antas ng dose sa pag-aaral ng escalation na nagbibigay ng batayan para sa patuloy na pag-unlad. Sa lahat ng tatlong clinical programs na umaasenso, tinitiyak namin ang pagpapatupad ng mga programa na ligtas sa kakayahan ng Affimed na matupad ang aming malawakang misyon ng pagbibigay ng mga inobatibong terapiya sa mga pasyente ng kanser.”

Program Updates

AFM24 (EGFR/CD16A tumors)

• Simula Enero 4, clinical response update sa Phase 1/2a AFM24-102 trial sa EGFR-wt NSCLC na nagpapakita ng 4 na kinumpirmang tugon, kabilang ang 1 CR, 3 PRs, at 7 stable diseases sa 15 mabigat na ginamot na pasyente, na nagresulta sa disease control rate na 73 porsyento. Lahat ng pasyente ay ginamot na sa platinum-based chemotherapy at checkpoint inhibitors PD [L]-1. Batay sa nakakahusay na resulta, nag-expand ang Affimed sa enrollment sa cohort na ito sa 40 pasyente.
  Bukod pa rito, patuloy ang pag-enroll sa EGFR-mut NSCLC cohort para sa planadong bilang na 25 pasyente.
  Inaasahang sa Q2 2024 ang mature na PFS data mula sa unang 15 pasyente mula sa EGFR-wt cohort at response data mula sa EGFR-mut cohort.

Acimtamig (AFM13; CD30/CD16A tumors)

• Inaasahang sa Q2 2024 ang initial na datos sa safety at efficacy mula sa LuminICE-203 (AFM13-203) study. Ang LuminICE-203 ay isang Phase 2 clinical study na nag-aaral ng acimtamig sa kombinasyon ng AlloNK cells sa mga pasyenteng may r/r classical Hodgkin lymphoma (HL). Ang safety review committee meeting at pagsisimula ng enrollment sa cohorts 3 at 4 ay inaasahang mid-April.
• Updated Phase 1/2 AFM13-104 study data na nagpapakita ng ORR na 97% at CR rate na 78% sa 32 pasyenteng may r/r HL, na inilabas sa ASH 2023. Bilang ng cutoff date, ang median EFS ay 9.8 buwan na may 84% ng mga pasyenteng buhay sa 12 buwan. Ang median duration ng response ay 8.8 buwan. Ang treatment regimen ay patuloy na nagpapakita ng mabuting safety at tolerability profile na walang kaso ng cytokine release syndrome (CRS), immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS) o graft versus host disease (GVHD) ng anumang grado. Ang oral presentation ay kasama ang kabuuang 42 pasyente na naka-enroll, na may 36 pasyenteng ginamot sa recommended Phase 2 dose (RP2D). Lahat ng pasyente ay mabigat na ginamot at hindi gumagana sa kanilang pinakahuling linya ng terapiya na may aktibong progressive disease sa panahon ng enrollment.

AFM28 (CD123/CD16A)

• Natapos ang enrollment ng ika-limang cohort, nag-eenroll ng mga pasyente sa ika-anim at huling cohort sa multi-center Phase 1 open-label, dose-escalation study (AFM28-101), ng AFM28 monotherapy sa CD123-positive r/r AML. Walang naitalang dose-limiting toxicities. Inaasahang sa susunod na pag-unlad ng AFM28 sa kombinasyon ng isang allogeneic off-the-shelf NK cell product.

Corporate Restructuring:

• Natapos na ang corporate restructuring na inanunsyo noon.
• Kasama sa restructuring ang pagbuti ng operasyon na nagresulta sa 50% na pagbawas sa workforce ng Kompanya.
• Focused ang Kompanya sa pag-unlad ng clinical programs nito, AFM24, acimtamig, at AFM28, sa iba’t ibang yugto ng pag-unlad.

Mga Susunod na Milestones:

• Inaasahang sa Q2 2024 ang datos mula sa NSCLC expansion cohorts sa Phase 1/2a AFM24+atezolizumab combination study.
• Initial na pagbasa ng datos mula sa LuminICE-203 (AFM13 combination with AlloNK NK cells) study inaasahang sa Q2 2024.
• Karagdagang mga update sa progress mula sa AFM28-101 dose escalation inaasahang sa Q2 2024.

Mga Pangunahing Puntos sa Pinansya para sa Buong Taong 2023
Ang konsolidadong financial statements ng Affimed ay pinaghahanda ayon sa International Financial Reporting Standards (IFRS) tulad ng inilabas ng International Accounting Standard Board (IASB). Ang konsolidadong financial statements ay nakapresenta sa Euros (€), ang functional at presentation currency ng Kompanya.

Nang Disyembre 31, 2023, ang cash, cash equivalents at investments ay nagkakahalaga ng €72.0 milyon kumpara sa €190.3 milyon noong Disyembre 31, 2022. Batay sa kasalukuyang operating plan at mga pag-aangkin, inaasahan naming suportahan ng likididad ang mga operasyon hanggang H2 2025.

Ang net cash ginamit sa operating activities para sa taong nagwakas noong Disyembre 31, 2023, ay €110.3 milyon kumpara sa €104.9 milyon para sa taong nagwakas noong Disyembre 31, 2022.

Ang kabuuang revenue para sa taong nagwakas noong Disyembre 31, 2023, ay €8.3 milyon kumpara sa €41.4 milyon para sa taong nagwakas noong Disyembre 31, 2022. Ang revenue noong 2022 at 2023 ay pangunahing may kaugnayan sa mga kolaborasyon sa Roivant at Genentech kung saan natapos na namin ang gawain na ipinagkatiwala sa amin sa ilalim ng mga kaukulang kolaborasyon.

Ang research and development expenses para sa taong nagwakas noong Disyembre 31, 2023, ay €95.0 milyon kumpara sa €98.8 milyon noong 2022.

Ang general and administrative expenses para sa taong nagwakas noong Disyembre 31, 2023, ay €24.7 milyon kumpara sa €32.1 milyon para sa taong nagwakas noong Disyembre 31, 2022. Bumaba ito dahil sa pagbaba ng mga gastos sa legal, consulting at insurance, pati na rin sa mga gastos sa share-based payment.

Ang net finance income/costs para sa taong nagwakas noong Disyembre 31, 2023, ay €0.7 milyon kumpara sa €2.1 milyon para sa taong nagwakas noong Disyembre 31, 2022. Ang net finance income/costs ay pangunahing dahil sa mga foreign exchange gains/losses na may kaugnayan sa mga ari-arian na nakapangalan sa dolyar ng Estados Unidos bilang resulta ng mga pagbabago sa palitan ng dolyar ng Estados Unidos